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Avec l’entrée en vigueur en 2021 du règlement n° 739 de l’Administration d’État de la santé ( NMPA) relatif à la supervision et à la gestion des dispositifs médicaux, la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux en Chine a connu des changements substantiels. L’Administration d’État de la santé ( NMPA ) a mis en œuvre plusieurs modifications procédurales visant à rationaliser et à améliorer la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux.
Les essais de type des dispositifs médicaux sont nécessaires pour déterminer si un dispositif médical répond aux normes d'enregistrement de l'NMPA . Avant l'arrêté n° 739, tous les produits importés devaient faire l'objet d'essais de type réalisés dans des laboratoires chinois accrédités par l'NMPA. En vertu de l'arrêté n° 739, les fabricants étrangers sont autorisés à présenter un rapport d'autocontrôle ou à faire appel à un organisme d'essai de dispositifs médicaux agréé pour réaliser les essais et délivrer un rapport d'essai.
Les fabricants étrangers souhaitant importer des dispositifs médicaux en Chine disposent des deux options suivantes pour réaliser les essais de type sur ces dispositifs :
- Réalisez l'ensemble des essais de type des appareils en Chine dans des laboratoires certifiés selon la norme NMPA
- Réaliser l'ensemble des essais spécifiques à chaque type d'appareil dans des laboratoires internes agréés
Points clés de la disposition relative à l'autotest
Exigences relatives aux capacités d'autotest
La capacité à réaliser un autotest dépend de la disponibilité et des qualifications du personnel chargé des essais, des équipements utilisés, de l'environnement dans lequel les essais sont effectués, ainsi que des procédures établies en matière de contrôle des échantillons, de contrôle qualité, de gestion des dossiers, etc.Le protocole d'autotest doit être intégré au système de gestion de la qualité (SGQ) du dispositif médical.Les demandeurs doivent établir la documentation relative au SGQ (telle que les manuels qualité, les notices d'utilisation et les procédures) ainsi que les documents relatifs à la gestion des risques.
Exigences relatives aux inspections commandées
Conformément aux dispositions relatives à l'autocontrôle, si les demandeurs ne sont pas en mesure de réaliser certains essais spécifiques dans leurs propres laboratoires, ils peuvent confier ces essais à un laboratoire d'essais de dispositifs médicaux agréé. Il doit toutefois s'agir d'un laboratoire certifié selon la norme « NMPA » en Chine.
Exigences relatives aux données à fournir dans le cadre de la disposition relative à l'autocontrôle
Les candidats qui souhaitent bénéficier de la possibilité d'effectuer un autotest doivent fournir les documents suivants :
- Rapport d'essai
- Informations pertinentes relatives au système de gestion de la qualité
- Déclaration d'authenticité
Exigences relatives aux inspections sur place
L’ NMPA e procède à un audit sur site de l’installation d’essai à partir de laquelle l’autotest est réalisé. L’ NMPA e doit désigner un inspecteur qualifié, conformément au système de gestion de la qualité (SGQ) relatif à l’enregistrement des dispositifs médicaux et aux « Exigences en matière de capacité d’auto-inspection », pour mener cet audit sur site.
Exigences en matière de responsabilité
Les demandeurs doivent s'assurer qu'ils soumettent un rapport authentique. Si le rapport d'essai (auto-essai) fourni par le demandeur s'avère falsifié, celui-ci s'expose à une sanction en vertu de l'article 83 de l'arrêté n° 739.
Les modifications adoptées par l'NMPA devraient faciliter le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers. Les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs en Chine doivent examiner attentivement cette procédure, en comprendre les exigences et planifier leurs démarches réglementaires en conséquence.
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