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Les dispositifs médicaux évoluent et intègrent les technologies, tout comme les parcours réglementaires qui les régissent. De plus, l'autorité sanitaire nationale brésilienne – l'ANVISA – a publié des lignes directrices dédiées aux logiciels à usage médical (Logiciel en tant que dispositif médical – SaMD). Ces nouvelles lignes directrices visent à prévenir ou à atténuer les risques associés à l'utilisation des logiciels médicaux et à garantir la sécurité et la performance des SaMD sur le marché brésilien.
Le nouveau document d'orientation se concentre sur :
- Harmonisation de la réglementation internationale des SaMD
- Enregistrement et notification en tant que procédures distinctes
- Systèmes statistiques de données médicales
- Menaces et vulnérabilités en matière de cybersécurité
- Transparence des informations concernant la compatibilité et les connexions
Au Brésil, le nouveau cadre réglementaire à mettre en œuvre pour les dispositifs médicaux est basé sur les réglementations existantes qui sont mises en œuvre sur les marchés des US, de l'Europe, de l'Australie et du Canada, et également sur les recommandations de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Conformément aux nouvelles lignes directrices, les types de logiciels médicaux suivants sont couverts par le nouveau cadre SaMD :
- Le logiciel à usage médical prévu, conçu pour fonctionner sur des équipements non spécifiques
- Logiciels médicaux spéciaux exploitant des dispositifs médicaux
Les lignes directrices font également référence aux normes internationales spécifiques, telles que la norme IEC 62304: 2006 Logiciels pour dispositifs médicaux. Il n'existe pas de processus de certification réglementé pour les logiciels médicaux au Brésil, car il n'y a pas de normes de certification. Par conséquent, les logiciels médicaux ne sont pas soumis à certification ; cependant, il existe en même temps une possibilité de certification volontaire.
Pour conclure, en se tenant au courant des lignes directrices de l'ANVISA, les fabricants de SaMD peuvent naviguer facilement dans le paysage réglementaire brésilien. Cependant, nous n'avons pu présenter que quelques points des lignes directrices. Pour les décrypter de manière exhaustive, il est conseillé de consulter un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez conforme.
