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Sur un marché mondial où l'on parle plus de 7 100 langues, les fabricants doivent tenir compte de la langue et de la culture locales lorsqu'ils conçoivent les étiquettes de leurs dispositifs médicaux. Comment parvenir à s'reach r à un public très diversifié ?
L'une des méthodes qui a fait ses preuves consiste à utiliser des symboles propres aux dispositifs médicaux. Ceux-ci permettent de transmettre une quantité importante d'informations dans un espace réduit. Bien que cela soit facultatif, l'utilisation de symboles sur l'étiquetage des dispositifs médicaux est vivement recommandée. Elle présente des avantages tant pour les utilisateurs que pour les fabricants, notamment :
- En plus d'être plus faciles à lire et à comprendre, les symboles transmettent les informations avec plus de clarté aux utilisateurs, ce qui réduit le nombre d'erreurs de leur part.
- Contribue à une présentation cohérente des informations, même lorsque les consommateurs s'approvisionnent auprès de plusieurs sources
- Cela permet de gagner de la place sur les étiquettes. Les textes traduits occupent deux fois plus d'espace pour transmettre les mêmes informations.
- Les symboles sont universellement reconnus ; leur utilisation ne nécessite donc pas de traduction.
Les fabricants d'appareils ont trois options :
- Ils peuvent choisir de ne pas utiliser de symboles
- Ils peuvent utiliser des symboles accompagnés d'un texte explicatif (ou)
- Les symboles autonomes sont les symboles standard régis par la norme ISO 15223 et peuvent être utilisés partout dans le monde.
Le saviez-vous ? La norme ISO 15223-1 de l'Organisation internationale de normalisation, dans sa version mise à jour en 2016, n'est plus en vigueur. Elle a été remplacée par une nouvelle version datant de 2021, l'ISO 15223-1:2021. Toutefois, aucune date limite n'a été fixée pour que les fabricants mettent en œuvre cette mise à jour.
Symboles couramment utilisés sur les dispositifs médicaux
Symboles généraux : ces symboles accompagnent les étiquettes et fournissent à l'utilisateur final des informations générales sur l'appareil, ainsi que son numéro d'identification unique.
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Identifier le produit comme un dispositif médical | La référence du fabricant permet d'identifier l'appareil | Indique un support contenant des informations d'identification uniques relatives à un appareil | Ajouter le « symbole de traduction » lorsque les fabricants confient la traduction des notices d'utilisation à des prestataires externes |
Opérateurs économiques
Le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement IVDR de l'UE) exigent que les coordonnées des opérateurs économiques (OE) figurent sur l'étiquette du dispositif. Le fabricant, le mandataire européen (EAR), l'importateur et le distributeur sont considérés comme des opérateurs économiques (OE), et les symboles correspondants peuvent être utilisés.
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Fabricant : nom et adresse du fabricant | « Importateur et distributeur » : nom et adresse de l'entité chargée de l'importation ou de la distribution | « Représentant local auprès de l’Union européenne » : nom et adresse de l’EAR* |
*Le conteneur immédiat n'a pas besoin d'une adresse EAR, sauf s'il s'agit du conteneur externe.
Symboles utilisés dans le secteur industriel
Ces symboles fournissent les informations relatives à la fabrication d'un appareil donné.
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Code de lot de fabrication de l'appareil | Le numéro de catalogue permet de retrouver l'appareil dans le catalogue du fabricant afin de l'identifier. | Le numéro de série du fabricant doit être indiqué | « Date de fabrication » : date de fabrication au format AAAA-MM-JJ ou JJ-MM-AAAA | |
Symboles de stockage
Les consignes de conservation sont très importantes pour les utilisateurs de dispositifs médicaux. Les conditions de conservation du dispositif déterminent son bon fonctionnement et sa durée de vie. Des facteurs tels que la température, l'humidité, etc., peuvent avoir une incidence sur le dispositif.
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Les limites supérieure et inférieure de la température | À conserver à l'abri de la lumière du soleil | À conserver à l'abri de l'eau | Cet appareil est « fragile » et doit être manipulé avec précaution. | L'emballage et l'appareil sont recyclables. |
Symboles relatifs à la sécurité d'utilisation
Une utilisation inappropriée de certains appareils peut présenter un risque pour l'utilisateur final. Ces symboles servent à avertir les utilisateurs avant toute utilisation et à réduire ce risque.
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« Consulter la notice d'utilisation » : Recommander aux utilisateurs de lire attentivement la notice d'utilisation avant toute utilisation | Symbole « Ne pas réutiliser », « à usage unique » ou « à utiliser une seule fois » | « Contient du latex » avertir les utilisateurs allergiques au latex de l'utiliser avec précaution | « Attention, consulter les documents joints » ou « Attention, voir le mode d'emploi ». | « Contient une substance dangereuse » |
Symboles de stérilité
Ces symboles fournissent des informations sur la stérilité des dispositifs : s'ils sont stérilisés ou non, s'ils peuvent être restérilisés ou non.
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Dispositif non stérile ; la procédure doit être effectuée avant utilisation | « Ne pas restériliser » : le dispositif ne doit pas être restérilisé. | L'appareil a été stérilisé | « Système à double barrière stérile » Réduit au minimum le risque d'asepsie. Une ligne pointillée supplémentaire est ajoutée lorsqu'un emballage supplémentaire est placé |
Les dispositifs médicaux sont stérilisés selon diverses méthodes, notammentla chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, les rayonnements, l'oxyde d'éthylène, le peroxyde d'hydrogène vaporisé et d'autres méthodes de stérilisation(par exemple, le dioxyde de chlore, l'acide peracétique vaporisé et le dioxyde d'azote). Afin d'informer les consommateurs sur le type de méthode de stérilisation utilisé, des symboles sont apposés à côté du symbole « stérile ».
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Les dispositifs médicaux stériles sont traités selon des techniques aseptiques. | Stérilisation à l'oxyde d'éthylène | Stérilisation par irradiation | Stérilisation à l'aide de peroxyde d'hydrogène vaporisé | Stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche |
Symboles des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDI) désignent les réactifs, instruments et systèmes destinés à être utilisés pour le diagnostic de maladies ou d'autres affections, y compris l'évaluation de l'état de santé en vue de guérir, d'atténuer, de traiter ou de prévenir une maladie ou ses séquelles.
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Dispositif médical de diagnostic in vitro : indiquer « IVD » et ne pas préciser que le dispositif est destiné à un « usage in vitro ». | Symbole de contrôle : présence d'un matériau de contrôle permettant de vérifier les caractéristiques de performance d'un autre dispositif médical |
L'étiquetage des dispositifs médicaux constitue une étape essentielle du processus de production pour les fabricants. Les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché sans les étiquettes requises. Les symboles utilisés sur les étiquettes constituent un langage universel. L'ISO définit les exigences relatives à ces étiquettes et les autorités réglementaires compétentes veillent à leur mise en œuvre.
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