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La pandémie de COVID-19 a entraîné une hausse immédiate de l'offre et de la demande de thermomètres. En conséquence, les promoteurs et les fabricants ont déposé des demandes auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) afin que les thermomètres soient inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Compte tenu du nombre important de demandes reçues, la TGA a élaboré des lignes directrices destinées à aider les fabricants et les promoteurs à se conformer aux obligations réglementaires applicables et à soumettre leurs demandes d’inscription des thermomètres à l’ARTG.
Classification des thermomètres TGA
En règle générale, les thermomètres sont classés dans les catégories « Classe I » (appareils de mesure) et « Classe IIa ». Les thermomètres cliniques, tels que ceux en verre et à mercure qui ne fonctionnent pas à piles, sont réglementés en tant qu'appareils de Classe I, tandis que les thermomètres numériques alimentés par piles, tels que les modèles à infrarouge ou électroniques, sont réglementés en tant qu'appareils de Classe IIa.
La classification du dispositif peut être déterminée à l'aide d'un outil de classification en ligne. Si la demande ne mentionne pas la classification appropriée du dispositif, celle-ci ne pourra pas faire l'objet d'une évaluation préliminaire. Toutes les classes de dispositifs médicaux doivent respecter les procédures d'évaluation de la conformité et se conformer aux principes essentiels (conception et fabrication du dispositif) avant leur fabrication.
Inclusion du thermomètre ARTG
Une fois ces critères remplis, le dispositif peut être inscrit à l'ARTG et faire l'objet d'une importation ou d'une mise sur le marché en Australie, sous réserve du respect d'une procédure bien définie et des obligations réglementaires. Les demandeurs peuvent suivre les étapes ci-dessous.
- Remplissez le formulaire relatif aux informations sur l'organisation et envoyez-le à eBS@health.gov.au.
- Une fois le nom d'utilisateur et le mot de passe reçus, il est possible de déposer des demandes d'inscription d'appareils dans l'ARTG
- S'assurer que le fabricant du dispositif a appliqué une procédure d'évaluation de la conformité appropriée à ce dernier, qu'il dispose d'une documentation attestant clairement de la conformité du dispositif aux principes essentiels, qu'il a mis en place un système de surveillance post-commercialisation et de mesures correctives, et qu'il a fait l'objet d'un audit par un organisme d'évaluation de la conformité ou une autorité de régulation étrangère équivalente.
- Connectez-vous au portail en ligne « TGA Business Services » et déposez une demande de « Manufacturer's Evidence »
- Une fois que vous aurez reçu la notification d'acceptation MEA de la part de la TGA, connectez-vous au portail en ligne « TGA Business Services » et déposez une demande d'inscription de votre dispositif dans l'ARTG.
- Dès réception de la facture, veuillez régler les frais de dossier via le portail TGA Business Services. La TGA commencera à traiter votre demande une fois le paiement effectué.
En cette période d'urgence sanitaire, chaque promoteur et chaque fabricant de thermomètres doit respecter scrupuleusement les réglementations recommandées en matière d'examen et d'autorisation accélérés. Ainsi, le dispositif pourra être mis sur le marché rapidement afin de répondre aux besoins des professionnels de santé. Visez une mise sur le marché conforme grâce à une assistance réglementaire fournie en temps opportun. Prenez soin de vous. Restez informés. Respectez la réglementation.
