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Le programme « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP) permet à un organisme d'audit agréé (AO) de réaliser un audit unique du système de gestion de la qualité (SGQ) d'un fabricant de dispositifs médicaux. Il fournit les exigences réglementaires applicables dans cinq pays, à savoir le Brésil (ANVISA), les États-Unis (FDA), le Japon (PMDA), le Canada (Santé Canada) et l'Australie (TGA). Outre les autorités réglementaires participantes, plusieurs autres partenaires internationaux (observateurs officiels et membres affiliés) sont impliqués dans l’ MDSAP.
MDSAP La certification est obligatoire selon Santé Canada pour les dispositifs de classes II, III et IV, mais elle est facultative pour les quatre autres pays. Elle a favorisé la transparence et l’harmonisation réglementaire entre les autorités participantes, et a permis de réduire au minimum la nécessité de multiples audits, ce qui a permis aux fabricants de dispositifs médicaux d’économiser du temps et des ressources. Afin de vous donner une meilleure idée du programme « MDSAP », nous avons tenté ici de répondre aux quinze (15) questions les plus fréquemment posées.
- Pourquoi MDSAP ce programme a-t-il été développé alors qu’il existe déjà une certification « ISO 13485 » reconnue à l’échelle mondiale ?
MDSAP a été mis au point afin d’alléger la charge que représentent les audits réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux et de favoriser une meilleure harmonisation des approches réglementaires et des exigences techniques, sur la base des normes internationales et des meilleures pratiques. Il vise à apporter cohérence, prévisibilité et transparence aux programmes réglementaires en normalisant les procédures et les pratiques des autorités de réglementation et des organismes d’audit tiers.
L'audit repose sur les exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) définies dans la norme ISO 13485 , ainsi que sur les exigences réglementaires du pays participant dans lequel les dispositifs médicaux seront commercialisés.
- Quels sont les critères d’éligibilité pour faire l’objet d’un audit « MDSAP » ?
Tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser son dispositif dans les pays participants peut se soumettre à un audit de l'MDSAP . Toutefois, chaque autorité de réglementation peut, si nécessaire, fixer des critères d'exclusion dans certaines conditions.
Au Japon, par exemple, les exceptions concernant les conditions d'éligibilité sont les suivantes :
- Un site de fabrication agréé (RMS) qui fabrique des dispositifs médicaux à base de tissus humains ou animaux
- Une entreprise du secteur des services médicaux (RMS) qui fabrique des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) radioactifs, et
- Un établissement d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- L'audit de l'« MDSAP » porte-t-il également sur les produits combinés ?
Les dispositifs médicaux contenant des médicaments (substances médicamenteuses) ou des produits biologiques (par exemple, des matières d’origine animale rendues non viables, ou des tissus, des cellules ou des substances d’origine microbienne ou recombinante, du sang humain ou des extraits de sang humain ou de produits sanguins, etc.) sont considérés comme des produits combinés et peuvent entrer dans le champ d’application d’un audit de l’ MDSAP .
Toutefois, en raison des différences dans la manière dont ces produits sont réglementés dans les juridictions des autorités de régulation participantes, les rapports d’audit et les documents de certification d’ MDSAP peuvent ne pas être considérés comme une alternative aux exigences d’inspection et d’évaluation dans certaines juridictions.
Australie – Les dispositifs combinés font l'objet d'un examen hors site par la TGA dans le cadre de l'évaluation de la conformité australienne. Toutefois, un audit efficace de l'MDSAP e peut permettre de réduire le nombre d'inspections pour ces dispositifs.
Brésil, Japon – Les produits combinés considérés comme des dispositifs médicaux sont visés par la norme MDSAP, car il n’existe aucune exigence spécifique concernant le système de gestion de la qualité (SGQ).
Le modèle « Canada- MDSAP » couvre les exigences en matière de système de gestion de la qualité (SGQ) applicables aux produits combinés considérés comme des dispositifs médicaux.
États-Unis – Les audits « MDSAP » ne sont pas considérés comme des alternatives aux inspections « FDA » pour les produits combinés.
- Puis-je choisir le pays concerné par l'audit « MDSAP » ?
Oui, l'audit est réalisé conformément au périmètre déclaré dans la demande de services de certification. Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de se conformer à la réglementation uniquement dans les juridictions où leurs produits sont destinés à être commercialisés.
- Je suis fabricant de dispositifs médicaux originaire de l'US, et j'ai l'intention de commercialiser mon dispositif uniquement au Japon. Je m'apprête à passer un audit de l'MDSAP . Dois-je également me conformer aux exigences d'autres pays ?
Non, les fabricants de dispositifs médicaux sont uniquement tenus de se conformer aux exigences et à la réglementation en matière d'ISO 13485 s dans les juridictions où leurs produits sont destinés à être commercialisés.
- Mon organisme d'audit (AO) et l'organisme notifié européen sont les mêmes. Puis-je faire l'objet d'un audit pour les deux en même temps ?
Si votre organisme notifié (AO) et l'organisme notifié européen sont identiques, l'évaluation de la conformité peut être réalisée après la réalisation de l'audit prévu par la directive « MDSAP », et non simultanément. Les organismes notifiés européens ont un statut d'observateurs au titre de la directive « MDSAP », et l'évaluation de la conformité est menée conformément au règlement « EU MDR » 2017/745. En ce qui concerne la directive « MDSAP », l'évaluation est réalisée conformément aux exigences de la directive « ISO 13485 » et aux exigences réglementaires des pays participants concernés.
- Quelle est la différence entre les évaluations de niveau I et de niveau II ?
Le processus d'audit initial de l'MDSAP se déroule en deux étapes. L'audit initial, également appelé « audit de certification initiale », comprend les audits de phase I et de phase II.
L'audit de phase I comprend l'examen des documents et l'évaluation de l'état de préparation du fabricant de dispositifs médicaux à se soumettre à un audit de phase II.
L'audit de phase II a pour objectif de vérifier si toutes les exigences applicables de la norme « ISO 13485 » ainsi que les autres exigences réglementaires de l'autorité de régulation concernée sont mises en œuvre.
- Combien d'auditeurs puis-je m'attendre à voir lors d'un audit « MDSAP » ?
La « Détermination de la durée de l'audit » précise comment calculer la durée de l'audit sur site en jours-homme. L'AO décide du nombre d'auditeurs qui composeront l'équipe d'audit. Par exemple, un audit de (06) jours-homme peut être réalisé en trois (03) jours par une équipe de deux (02) auditeurs.
- Quel est le calendrier de l'audit « MDSAP » ?
La « Procédure de détermination de la durée de l'audit » , publiée par l'FDA, résume dans le tableau ci-dessous le processus permettant de déterminer la durée de l'audit.
Le calcul de la durée de l'audit repose principalement sur le nombre de tâches d'audit applicables, en fonction du type d'audit à réaliser et des activités spécifiques de l'organisation à auditer.
Pour plus d'informations à ce sujet, vous pouvez consulter la page MDSAP P0008007
- Existe-t-il un guide ou une liste de contrôle auquel je peux me référer pour m'assurer de la conformité lors d'un audit de la norme « MDSAP » ?
Oui, vous pouvez consulter le document intitulé « MDSAP : Audit Approach ». Il s'agit d'un guide bien structuré publié par l'USFDA , qui renvoie à des sections spécifiques de la norme ISO 13485:2016 ainsi qu'aux réglementations pertinentes émises par la TGA australienne, l'ANVISA brésilienne, Santé Canada, l'MHLW japonaise ( /PMDA) et l'US (FDA).
- Quel est le rôle d'un observateur lors d'un audit « MDSAP » ?
Un observateur de l'MDSAP e est une autorité de régulation autorisée à assister aux réunions, aux évaluations et à d'autres activités, mais qui n'utilise pas les livrables de l'MDSAP e. Les observateurs sont représentés au sein du Conseil des autorités de régulation (RAC) de l'MDSAP par un cadre supérieur.
- Quelles sont les prochaines étapes à suivre si j'ai obtenu une note égale ou supérieure à 4 ?
Le système de notation s'applique aux non-conformités constatées par l'AO au cours de l'audit. Une note de 4 ou 5 indique un risque élevé nécessitant une intervention. Vous devez fournir un plan de remédiation pour chaque non-conformité enregistrée dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date d'émission du rapport de non-conformité. Le plan de remédiation doit inclure les conclusions de l'enquête sur la non-conformité, ses causes et les mesures correctives prévues pour éviter toute récidive. La preuve de la mise en œuvre du plan ou des mesures de remédiation doit être fournie dans un délai de trente (30) jours calendaires à compter de la date de fin de l'audit.
- Y a-t-il une différence entre la manière dont un auditeur interne et un auditeur externe abordent l'audit ?
MDSAP adopte une approche par processus. L’AO est susceptible de s’intéresser aux liens et aux fils conducteurs, tandis qu’un auditeur interne pourrait se concentrer davantage sur un aspect fonctionnel à la fois. Par conséquent, l’AO pourrait constater une non-conformité dans un domaine fonctionnel et chercher des réponses dans un autre domaine fonctionnel. Cependant, le fait d’adopter l’approche par processus peut perturber le déroulement d’un audit interne.
- Puis-je faire appel auprès de l'AO si je parviens à prouver qu'une non-conformité enregistrée n'est pas fondée ?
AO dispose d’une procédure de recours ou de contestation à laquelle vous pouvez recourir si vous êtes en mesure de démontrer qu’une non-conformité enregistrée est infondée. Toutefois, les notes attribuées aux non-conformités ne peuvent pas être modifiées en raison de mesures correctives. Elles ne peuvent être modifiées que sur la base d’éléments de preuve démontrant qu’elles n’étaient pas fondées.
- Quelle est la durée de validité du certificat « MDSAP » ?
Les fabricants de dispositifs médicaux certifiés dans le cadre du programme « MDSAP » feront l’objet d’un audit annuel, selon un cycle de certification de trois ans. L’audit initial consiste en un audit complet du système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant de dispositifs médicaux. Il est suivi d’audits de surveillance réalisés chaque année pendant deux (02) années consécutives. Le cycle recommence par un audit de recertification la troisième année.
Pour en savoir plus sur nos services « MDSAP », contactez Freyr dès aujourd’hui afin de planifier un entretien téléphonique avec nos experts.
