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Les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) constituent un domaine en plein essor qui propose des solutions innovantes visant à améliorer la prise en charge des patients et à réduire les coûts de santé. L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) définit les « SaMD » comme des outils logiciels destinés à être utilisés à une ou plusieurs fins médicales, et qui remplissent ces fonctions sans faire partie d’un dispositif médical matériel. SaMD Ce terme englobe à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro. L’ USFDA a mis en place des réglementations SaMD visant à garantir que ces dispositifs répondent aux mêmes normes de sécurité et d’efficacité que les dispositifs médicaux traditionnels. Ce blog approfondira la classification et la réglementation des « SaMD », ainsi que leur importance dans la promotion de l’innovation tout en garantissant la sécurité des patients.
Votre logiciel est-il « SaMD » ?
Vous devez vous poser (02) questions pour déterminer si votre logiciel répond aux critères d'SaMD:
- Mon logiciel est-il considéré comme un dispositif médical ? Selon le
USFDA Conformément à la réglementation, pour qu’un logiciel soit considéré comme « SaMD », il doit répondre à l’un des deux (02) critères suivants :- Il doit être destiné à être utilisé pour le diagnostic ou le traitement d'un patient ; ou
- Elle doit avoir pour but d'agir sur la structure ou sur l'une des fonctions de l'organisme.
- Le logiciel peut-il fonctionner indépendamment des autres appareils ? SaMD peut récupérer des données provenant d'autres appareils ; toutefois, si le logiciel prend en charge un dispositif médical et que ce dernier ne fonctionne pas sans le logiciel, il est considéré comme un « logiciel intégré à un dispositif médical » (SiMD), et non comme un « dispositif médical » ( SaMD).
- Exemple de logiciel disponible sur SaMD: une application mobile qui surveille la glycémie des patients et formule des recommandations thérapeutiques est disponible à l'adresse SaMD.
- Exemple de logiciel relevant de la catégorie SiMD: un logiciel permettant aux patients de contrôler leur pompe à insuline en fonction des mesures de glycémie relève de la catégorie SiMD.
Classification de l'SaMD e selon la USFDA
L'USFDA classe les « SaMD » selon le même système de classification fondé sur les risques que celui utilisé pour les dispositifs médicaux traditionnels. Les « SaMD » peuvent être classés en classe I, classe II ou classe III, en fonction de deux (02) facteurs clés :
- Le niveau de risque qu'il représente pour les patients.
- Le niveau de contrôle nécessaire pour garantir sa sécurité et son efficacité.
Consultez le tableau 1 ci-dessous pour avoir un aperçu de la classification de l'SaMD , conformément aux directives de l'USFDA .
Tableau 1 : Classification de l'SaMD
| Classe | Risque | Niveau de contrôle réglementaire | Exemple. |
| Classe I | Faible | Commandes générales | Une application logicielle qui aide les patients à suivre leur glycémie. |
| Classe II | Moyen | Contrôles généraux et contrôles spécifiques 510(k) | Systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS) utilisés pour le stockage et la gestion des images. |
| Classe III | Élevé | Contrôles généraux et autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) | Logiciels utilisés pour la surveillance ou le contrôle des paramètres vitaux des patients, tels que les pompes à perfusion ou les dispositifs implantables. |
Comment déterminer le type de soumission ?
Le type de dossier requis pour l'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical ( SaMD ) est déterminé par la classe à laquelle appartient ce dispositif.
Dans le cas des dispositifs de classe I et de classe II, s'ils ne bénéficient pas d'une exemption des contrôles généraux, une demande 510(k) est requise pour leur mise sur le marché. Si le dispositif est classé comme exempté, il sera soumis aux restrictions applicables en matière d'exemptions prévues par le Code des règlements fédéraux (CFR), parties 862 à 892.
Dans le cas des dispositifs de classe III, une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) est requise pour obtenir l'autorisation. Il est important de noter qu'une PMA est également requise pour démontrer l'équivalence substantielle dans le cas de dispositifs dont le dispositif de référence n'est pas disponible sur le marché.
Conclusion
En résumé, il est essentiel pour les fabricants de bien comprendre la classification et les procédures de dépôt des dispositifs médicaux de faible risque ( SaMD ) conformément à la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de faible risque ( USFDA ). Les SaMD font l’objet d’une classification fondée sur les risques (classes I, II et III) ; par conséquent, une évaluation précise des risques est essentielle pour déterminer les types de dépôt appropriés (510[k], PMA). Le respect des réglementations en matière de classification et de dépôt garantit la sécurité des patients et l’efficacité du dispositif. En se conformant à ces réglementations, les fabricants de SaMD SaMD peuvent favoriser l’innovation et contribuer au progrès des technologies de santé.
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