5 min de lecture
Comme le stipule le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR), une « étude clinique » désigne « toute étude systématique impliquant un ou plusieurs sujets humains, menée dans le but d'évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif ». L'objectif premier des études cliniques est de démontrer que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination.
Les articles 62, 74 et 82 de l'EU MDR , traitent des différentes étapes des investigations cliniques relatives aux dispositifs médicaux. La toute première étape pour les fabricants consiste à déterminer l’objectif de l’essai clinique : celui-ci est-il mené dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou concerne-t-il des dispositifs portant le marquage CE ? L’article 62 détaille les exigences auxquelles le fabricant doit se conformer pour l’essai clinique du dispositif médical, dont les résultats serviront ensuite de preuves cliniques de la conformité du dispositif. L’article 74 définit les exigences relatives à l’essai clinique d’un dispositif médical portant le marquage CE, tandis que l’article 82 précise les exigences applicables au type d’essai clinique qui n’est pas couvert par l’article 62. Les essais cliniques doivent être conformes aux lignes directrices internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2020, « Essais cliniques des dispositifs médicaux sur des sujets humains — Bonnes pratiques cliniques ».
Dans cet article, nous aborderons en détail les exigences relatives aux études cliniques menées dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), et l’article 74 fournit des précisions sur ces exigences ainsi que sur la procédure réglementaire à suivre à cet égard. Il convient ici de noter qu’il est important de distinguer les études menées au titre de l’article PMCF des autres études PMCF . Par exemple, la collecte des retours d’expérience des utilisateurs ou des données issues d’un dépistage scientifique n’est pas considérée comme faisant partie de l’étude visée par l’ PMCF . Cela soulève une autre question : à quel moment les enquêtes de « PMCF » sont-elles menées ? En général, les enquêtes de « PMCF » sont menées pour surveiller les effets à long terme des dispositifs médicaux ainsi que les risques ou complications probables pouvant survenir. Elles permettent également d’identifier les risques potentiels liés à l’utilisation du produit et de mettre en évidence des tendances ou des schémas dans les événements indésirables associés à son utilisation. Les résultats de ces enquêtes peuvent servir de base aux décisions réglementaires concernant la sécurité et l’efficacité du produit.
Il est essentiel d'élaborer un plan avant de commencer les essais cliniques, afin de déterminer si ceux-ci s'inscrivent dans le cadre de l'usage prévu ou s'ils comportent des procédures supplémentaires susceptibles d'être invasives ou contraignantes. Dans le cas de telles procédures supplémentaires, le fabricant ou le promoteur est tenu d'en informer l'Member States s concernée au moins trente (30) jours avant le début des essais, via le système électronique (EUDAMED). Si le promoteur a des doutes quant à ces scénarios, il est tenu de solliciter l’avis de l’ Member States s concernée avant le début de l’étude.
Si l’étude PMCF implique des procédures supplémentaires, le promoteur est responsable de la documentation prévue par la norme ISO 14155 et l’annexe XV (chapitre II), qui comprend notamment : le formulaire de demande, la brochure de l’investigateur, le protocole d’étude clinique, ainsi que d’autres informations telles que l’attestation d’assurance, les documents nécessaires à l’obtention du consentement, un document signé par le représentant autorisé européen (EAR) du promoteur (le cas échéant), etc. Veuillez noter que les modifications apportées aux dispositifs ne sont pas prises en compte ici et devront se conformer à un ensemble différent de procédures réglementaires.
En outre, en cas de modifications substantielles, notamment celles portant sur le protocole d'essai clinique et ayant une incidence sur la valeur scientifique de l'essai — telles que des modifications apportées à la conception de l'étude, aux critères d'inclusion ou d'exclusion, aux critères d'évaluation, ou encore aux objectifs principaux ou secondaires de l'essai —, et si ces modifications sont jugées « substantielles », l'autorité compétente et le comité d'éthique doivent approuver ces modifications avant qu'elles ne puissent prendre effet.
Par ailleurs, l’enquête de l’ PMCF e ne sera menée que si : –
- Le comité d'éthique n'a émis aucun avis défavorable.
- Le promoteur lui-même est établi dans la région, ou bien son représentant autorisé (EAR) ou la personne de contact est établie dans l'UE
- La population ou la personne vulnérable bénéficie d'une protection conformément aux dispositions prévues aux articles 64 à 68
- S'assurer que les bénéfices escomptés du dispositif justifient les risques prévisibles et que celui-ci fait l'objet d'un suivi constant à cet égard
- Si la personne concernée n'est pas en mesure de donner son consentement, son représentant légal doit donner ce consentement et fournir des coordonnées supplémentaires permettant de le contacter en cas de besoin, conformément à l'article 63.
- Le promoteur veille à ce que la protection des droits du sujet à l'intégrité physique et mentale, à la vie privée et aux données le concernant soit assurée conformément à la directive 95/46/CE.
- L'essai clinique a été conçu de manière à réduire au minimum la douleur, l'inconfort, la peur et tout autre risque prévisible pour les participants ; le seuil de risque et le degré de détresse sont précisés dans le protocole de l'essai clinique et font l'objet d'un suivi régulier tout au long de l'étude.
- La responsabilité de la prise en charge médicale des participants à l'essai clinique incombe à un médecin dûment qualifié, à un praticien dentaire agréé ou à toute autre personne légalement habilitée à prodiguer les soins appropriés aux patients, conformément à la réglementation nationale.
- Aucune pression, y compris financière, n'est exercée sur le participant ou ses représentants légaux pour qu'ils prennent part à l'essai clinique.
L'État membre dans lequel l'essai est mené ou va être mené dispose de motifs valables de considérer que l'essai PMCF ne respecte pas les exigences réglementaires. Il peut annuler l'essai, suspendre ou mettre fin à l'essai en cours, et/ou demander une modification du protocole de l'essai clinique. Si une action immédiate n'est pas nécessaire, le promoteur et/ou l'investigateur seront invités à donner leur avis, qu'ils devront formuler dans un délai d'une semaine.
À l’issue d’une étude clinique ou en cas de suspension temporaire ou d’arrêt prématuré, le promoteur doit fournir les informations suivantes, par le biais du système électronique, à l’autorité ou aux autorités compétentes et/ou au comité ou aux comités d’éthique concernés. Veuillez noter que le promoteur doit informer l’État membre dans un délai de quinze (15) jours en cas de suspension ou d’arrêt prématuré de l’étude clinique.
- Nom du parrain
- Nom du produit
- Nom et adresse du ou des fabricants
- Numéro de référence de l'essai clinique
- Nom et adresse du ou des enquêteurs
- Résumé de l'étude clinique
- Motif(s) de résiliation ou de suspension
- Synthèse des résultats
- Tout signalement d'effets indésirables graves
- Tout signalement d'effets indésirables inattendus
- Tout signalement de non-respect des bonnes pratiques cliniques (GCP).
- Mesures correctives ou préventives prises.
- Tout résultat ou renseignement supplémentaire relatif à l'essai clinique.
En cas de notification d’un événement grave, le promoteur est tenu de se conformer aux articles 87 à 90, et les actes adoptés en vertu de l’article 91 s’appliquent. En cas d’événements indésirables, le promoteur doit les notifier conformément à l’article 80. Les fabricants peuvent également se référer, dans ce cas de figure, au documentMDCG 2020-10/1 Rev 1 intitulé « Notification des problèmes de sécurité dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicauxau titre du règlement (UE) 2017/745 ».
En conclusion, les essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux constituent un élément important du processus d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de ces dispositifs et doivent être menés conformément aux exigences de l’ EU MDR. Les fabricants et les promoteurs doivent veiller à ce que les essais cliniques soient planifiés et menés conformément à la réglementation en vigueur et à ce que toute modification ou suspension soit signalée aux autorités compétentes.
Pour toute question concernant les essais cliniques dans le cadre de la directive « EU MDR »,contactez Freyr dès aujourd’hui !Restez informés. Restez en conformité.
