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L'US e représente le plus grand marché des dispositifs médicaux, avec une valeur de 180 milliards de dollars (2021), et devrait reach atteindre 670 milliards de dollars, avec un TCAC de 5,2 % entre 2022 et 2027. Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux considèrent qu'il est prometteur de faire homologuer leurs dispositifs par US FDA , puis de les exporter vers US.
L'une des exigences essentielles pour les fabricants de dispositifs médicaux nonUS qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le US est de désigner un mandataire US . Les fabricants peuvent choisir soit de faire appel à un prestataire de services de mandataire US fiable, soit de désigner leur importateur/distributeur pour représenter leur dispositif sur le US. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux peuvent se poser certaines questions concernant les mandataires US , leur rôle et leurs responsabilités. Voici la liste des 15 questions les plus fréquemment posées par les fabricants de dispositifs médicaux
1. La désignation d'un agent « US » est-elle obligatoire ?
Oui ! Conformément à la réglementation de l'US e Food and Drug Administration (US FDA ), tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs produits aux États-Unis sont tenus de désigner un agent « US ».
2. Quelles sont les conditions requises pour devenir agent « US » ?
L'agent de l'US peut être une personne physique ou morale et doit résider aux États-Unis. La personne morale doit être enregistrée auprès de l'US et disposer d'un numéro DUNS valide. L'agent doit disposer d'un local physique pouvant servir d'adresse de contact. La personne morale ou physique désignée doit être disponible pour répondre à toute communication pendant les heures d'ouverture habituelles.
3. Quelle est la différence entre un agent « US » et un correspondant officiel ?
Un correspondant officiel est le point de contact pour les demandes d’autorisation de dispositifs médicaux telles que les demandes 510(k), PMA, etc. ; il peut s’agir d’un employé du promoteur ou d’une agence tierce. La désignation d’un correspondant officiel est obligatoire pour toute demande, que le fabricant soit américain ou étranger. Le correspondant officiel n’est pas tenu de résider aux États-Unis ( US ) et peut provenir de n’importe quel pays. En revanche, l’agent « US » n’intervient pas dans les demandes d’autorisation et les homologations des dispositifs médicaux. Toutefois, les fabricants étrangers peuvent choisir de désigner une même personne à la fois comme agent « US » et comme correspondant officiel. Dans ce cas, cette personne devra assumer les rôles et responsabilités liés à ces deux fonctions.
4. Quelles sont les responsabilités d'un agent de l'US ?
L'agent de l'US sera principalement chargé de faciliter toute communication bilatérale entre l'FDA et le fabricant, ainsi que d'organiser une inspection de l'FDA .
US L'agent répondra aux questions concernant les dispositifs de l'établissement étranger qui sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis.
Si l'FDA e n'est pas en mesure de contacter l'établissement étranger directement ou dans les meilleurs délais, FDA peut alors fournir des informations ou des documents à l'agent de l'US e, et cette démarche sera considérée comme équivalente à la fourniture des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger.
5. Les responsabilités d'un agent « US » varient-elles en fonction de la classe de risque du dispositif ?
Non, les rôles et responsabilités d'un agent « US » restent les mêmes, quelle que soit la classe d'un dispositif fabriqué dans un établissement étranger donné.
6. En tant qu'agent « US », quelles informations concernant l'appareil et sa fabrication doit-on connaître ?
Conformément à la norme « US » (FDA), « l’agent chargé de la conformité ( US ) n’assume aucune responsabilité relative à la déclaration des événements indésirables (21 CFR Partie 803) ni à la soumission des notifications préalables à la mise sur le marché 510(k) (21 CFR Partie 807, sous-partie E) ». Le fabricant doit tenir son agent « US » informé de tout changement postérieur à l’autorisation de mise sur le marché, de toute révision de la version du dispositif, de tout changement concernant les sites de fabrication, l’étiquetage et le conditionnement, et/ou de tout changement concernant l’enregistrement et l’inscription des dispositifs médicaux. Le « » est l’interlocuteur clé pour toute notification de changement postérieur à l’autorisation de mise sur le marché soumise à l’ US FDA .
7. Est-il obligatoire de communiquer à l'US FDA les coordonnées de l'agent US ?
Oui, le fabricant étranger est tenu de mettre à jour les coordonnées de l'agent « US » dans le système FURLS. Il doit fournir des informations telles que le nom, le titre, la raison sociale, l'adresse, le numéro de téléphone, le numéro de fax, le numéro DUNS et l'adresse e-mail de l'agent « US ».
8. Quand un fabricant étranger de dispositifs médicaux doit-il désigner un agent « US » ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent « US » chargé de procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'enregistrement du dispositif et à d'autres démarches, qui doivent être effectuées avant l'importation du dispositif aux États-Unis ( US). Dans le cas des dispositifs de classes I et II exemptés de la procédure 510(k), l'agent « US » peut être désigné immédiatement, puis l'enregistrement de l'établissement, l'enregistrement du dispositif et l'importation aux États-Unis peuvent être effectués ( US).
Pour les dispositifs de classes I et II ne bénéficiant pas d’une exemption 510(k) et pour certains dispositifs de classe III soumis à une notification préalable à la mise sur le marché, une autorisation 510(k) doit être obtenue avant de désigner l’agent « US » et de procéder à l’enregistrement de l’établissement ainsi qu’à l’enregistrement du dispositif. De même, certains dispositifs de classe II et III soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché doivent obtenir cette autorisation (PMA), après quoi ils peuvent désigner un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs faisant l’objet d’une demande de procédure « De Novo », d’un protocole d’examen individuel (IDE) ou d’une demande d’examen accéléré (HDE).
9. Un fabricant étranger peut-il désigner son distributeur ou son importateur comme agent « US » ?
Oui, un fabricant étranger peut choisir de désigner son distributeur ou son importateur comme agent « US ». Le fabricant doit alors évaluer les conflits d’intérêts ou les partialités potentiels liés à son rôle de distributeur ou d’importateur, d’une part, et à ses obligations réglementaires en tant qu’agent « US », d’autre part. Il est également possible de désigner des tiers indépendants, tels que des prestataires de services réglementaires, comme agents « US ». Bien que cela implique un coût supplémentaire, ces prestataires garantissent la confidentialité et offrent des services dédiés et professionnels d’agent « US », sans aucune partialité ni conflit d’intérêts.
10. Est-il possible de changer d'agent « US » à tout moment ?
Oui, le fabricant étranger peut changer d'agent « US » à tout moment. Le changement d'agent « US » n'aura aucune incidence sur l'enregistrement ni sur l'activité.
Même si le dispositif est actuellement importé et commercialisé aux États-Unis, le fabricant peut choisir de changer d'agent « US ». Les informations relatives au nouvel agent « US » désigné, telles que le nom, la localisation, les coordonnées, la raison sociale, l'adresse, etc., doivent être mises à jour dans le système FURLS, puis confirmées par e-mail.
11. Comment modifier les informations relatives à l'agent « US » dans l'enregistrement « FDA » ?
- Connectez-vous à votre compte
- Mettre à jour les informations dans la section « Agent d’ US »
- Valider l'inscription
- US L'agent recevra une notification de l'FDA , à titre de confirmation.
12. Un fabricant peut-il désigner différents agents « US » pour différents produits ?
Conformément à l’ US FDA , un seul agent « US » peut être désigné pour chaque établissement étranger. Toutefois, si deux (02) produits sont fabriqués dans des établissements différents (un dans chacun), le fabricant peut désigner différents agents « US ». Si les produits sont fabriqués dans le même établissement, un seul (01) agent « US » doit être désigné. À l’inverse, si un (01) produit est fabriqué dans deux (02) établissements différents, le fabricant peut désigner deux (02) agents « US » différents (un (01) pour chaque établissement) pour le même dispositif médical.
13. Mon dispositif bénéficie d'une dérogation aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). Dois-je désigner un agent chargé de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication ( US ) ?
La plupart des dispositifs de classe I et certains dispositifs de classe II sont exemptés des bonnes pratiques de fabrication (BPF), tandis que d’autres doivent s’y conformer. Toutefois, les dispositifs exemptés sont soumis à des exigences générales, parmi lesquelles figure la désignation d’un agent chargé de la « US ». Par conséquent, qu’un dispositif soit exempté ou non des BPF, tous les fabricants étrangers doivent désigner un agent chargé de la « US ».
14. Je suis fabricant de composants destinés aux dispositifs médicaux. Mes produits sont importés par un reconditionneur en vue de l'assemblage du dispositif fini. Dois-je désigner un mandataire « US » ?
Oui, conformément à la définition donnée par l'FDA, tout établissement étranger intervenant dans la fabrication, la préparation, la multiplication, la formulation ou la transformation d'un dispositif médical est tenu de désigner un agent « US ». Ainsi, même si vous commercialisez un composant de dispositif médical (ce qui relève de la formulation) aux États-Unis, la désignation d'un agent « US » est obligatoire.
15. Je suis concepteur de spécifications pour des dispositifs médicaux et je ne participe pas aux activités de fabrication. Les produits sont fabriqués sur un site CMO et exportés vers US. Dois-je désigner un agent US ?
Oui, le rédacteur du cahier des charges est également soumis à l'obligation d'enregistrement de l'établissement et doit désigner un agent « US » ainsi qu'un correspondant officiel.
Conformément à la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ( FDA), toute personne qui élabore ou développe les spécifications d’un dispositif destiné à être fabriqué par un tiers doit procéder à l’enregistrement et à l’inscription de son établissement. La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ( FDA ) exige que le responsable de l’élaboration des spécifications de l’établissement étranger s’enregistre auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( FDA ) avant d’exercer ses activités aux États-Unis ( US). Par conséquent, ce responsable est également tenu de désigner un agent agréé ( US Agent).
Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux peuvent accéder au marché indien des dispositifs médicaux US , mais uniquement après avoir dûment satisfait à toutes les exigences US FDA . Il est possible de demander des devis à différents prestataires pour des services d’agent « US ». Ces devis peuvent varier considérablement d’un prestataire à l’autre, car certains peuvent inclure l’enregistrement initial de l’établissement, l’enregistrement des dispositifs ainsi que les renouvellements annuels, tandis que d’autres peuvent se limiter à la simple désignation en tant qu’agent « US ». Lors de la désignation de l’agent « US », les fabricants étrangers doivent discuter et négocier avec soin l’étendue des services de l’agent « US » et s’assurer qu’un accord complet est en place.
Restez informé. Restez conforme.
