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La COVID-19 a provoqué une crise sanitaire mondiale, posant des défis majeurs aux professionnels de la santé. La vitesse de propagation de la pandémie et son taux de contagion élevé ont entraîné un besoin urgent de kits de diagnostic, d'équipements de protection individuelle (PPE), de ventilateurs, etc., aux États-Unis. Par conséquent, il est urgent de combler les pénuries de dispositifs le plus rapidement possible tout en maintenant les normes de sécurité et de qualité requises.
En période d'urgence sanitaire, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) délivre des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour certaines catégories de produits. En règle générale, une EUA est soumise aux limites légales liées à la fin des urgences sanitaires et ne reste valide que pour la durée de la déclaration d'urgence dans le cadre de laquelle elle a été émise. Par conséquent, il est conseillé aux fabricants de développer leur produit en vue d'une approbation officielle, même après la fin de l'urgence, et d'évaluer si le produit convient mieux à une EUA ou à une utilisation élargie, sous réserve de la tolérance réglementaire de la FDA.
Pour répondre aux urgences médicales de la pandémie actuelle, la US FDA a mis en place des EUA (autorisations d'utilisation d'urgence) pour certaines catégories de dispositifs médicaux. Pour assurer leur conformité et accéder rapidement au marché en cette période critique, les fabricants doivent d'abord comprendre la définition des EUA par la US FDA. Ils doivent également identifier les différentes catégories de dispositifs éligibles à une EUA, la procédure incluse, ainsi que les exigences réglementaires post-EUA pour continuer à commercialiser ces produits aux US.
