Une organisation du secteur de la santé basée au Royaume-Uni a fait appel à Freyr pour bénéficier d’un accompagnement réglementaire dans le cadre de la transition de ses dispositifs existants et de ses produits combinés vers la norme « end-to-end » ( EU MDR ). Cette transition devait être mise en œuvre selon une approche en trois phases et devait répondre à diverses exigences réglementaires, les dispositifs appartenant à différentes catégories de risque. Outre les incohérences présentes dans la documentation relative aux dispositifs existants, les principaux défis consistaient à mettre à jour, réviser et réaliser une analyse des écarts pour l’ensemble des dossiers techniques des dispositifs.
Lisez cette étude de cas pour découvrir comment Freyr a apporté un soutien réglementaire en matière d’ end-to-end , à la fois rapide et conforme, afin de faciliter la transition vers la norme « EU MDR ». Télécharger.
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