L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a annoncé la mise en œuvre de la norme ICH (R3) : « Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques », alignant ainsi la gestion de la qualité des essais cliniques en Chine sur les normes internationales et renforçant la surveillance fondée sur les risques pour ces essais.
Points clés :
- Champ d'application :
- Tous les essais cliniques de médicaments lancés après le 31 mars 2026 doivent respecter les exigences de la norme E6 (R3) en Chine.
- Cadre de qualité fondé sur les risques :
- Encourage l'identification et la maîtrise proactives des risques à toutes les étapes de l'essai, renforçant ainsi la protection des participants et la fiabilité des données.
- Harmonisation mondiale :
- Facilite l'acceptation des données issues d'essais cliniques menés à l'échelle internationale et favorise la synchronisation mondiale du développement des médicaments.
- Accessibilité des guides :
- Les directives techniques détaillées E6 (R3) seront mises à disposition sur le site web du Centre d'évaluation NMPA , et ce dernier apportera un soutien technique pendant la mise en œuvre.
- Assistance en matière de réglementation :
- Le Centre d'évaluation des médicaments NMPAsupervisera la mise en œuvre des lignes directrices et apportera une assistance technique aux promoteurs.
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