La NMPA (National Medical Products Administration) a initié des améliorations à son système d'approbation conditionnelle des médicaments, suite à une réunion de haut niveau dirigée par Li Li. L'initiative vise à accélérer la disponibilité des thérapies essentielles, en particulier pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits, notamment en oncologie.
Points clés :
- Thème principal :
- Renforcement et affinement de la voie d'approbation conditionnelle pour améliorer l'accès aux médicaments urgemment nécessaires.
- Champ d'application :
- Applicable aux médicaments approuvés sous condition, y compris les thérapies innovantes et certains génériques.
- Réformes / Dispositions clés :
- Procédures de travail révisées : Approbation des « Procédures de travail pour l'examen et l'approbation des demandes d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments (projet révisé) » pour standardiser les processus.
- Normes d'approbation plus claires : Clarté accrue sur les critères d'éligibilité et d'évaluation pour les approbations conditionnelles.
- Engagements post-commercialisation : Délais et exigences définis pour les études post-commercialisation afin de confirmer la sécurité et l'efficacité.
- Gestion du cycle de vie : De nouvelles dispositions couvrant le réenregistrement, les demandes de médicaments génériques et les changements de titulaire d'autorisation de mise sur le marché.
- Accent sur les thérapies critiques : Priorisation continue des médicaments traitant des affections graves ou potentiellement mortelles, en particulier en oncologie.
- Objectifs réglementaires :
- Accélérer l'accès des patients aux traitements vitaux.
- S'aligner sur les pratiques réglementaires mondiales et les tendances d'innovation en évolution.
- Renforcer la conformité, la surveillance et les mécanismes de protection des patients.
- Améliorer la coordination avec l'industrie et relever les défis clés de mise en œuvre.
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