Fabricants de produits pharmaceutiques : réglementation relative à l'inspection des médicaments destinés à l'exportation et aux certificats d'exportation
La NMPA publié des lignes directrices décrivant les exigences réglementaires et les procédures d'inspection applicables aux fabricants de produits pharmaceutiques qui exportent des médicaments. Ces réglementations visent principalement à garantir la gestion de la qualité, la bonne tenue des dossiers et le respect des normes nationales et internationales.
Points clés :
- Conditions requises pour le formulaire de candidature :
- Doit correspondre au nom et au siège social de l'entreprise figurant sur l'autorisation de fabrication de médicaments
- Rubriques à remplir conformément aux exigences du pays importateur et au certificat d'autorisation de mise sur le marché du médicament
- Autorisation de mise sur le marché :
- Précise si le médicament est autorisé pour un usage national (section 2A) ou non (section 2B)
- Fabrication et contrôle :
- Inspections régulières des sites de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), en accord avec WHO
- Détails du certificat d'exportation :
- Précise l'adresse de production, le champ d'application et les modalités de production confiée
- Comprend les dernières informations relatives aux contrôles et à la gestion de la qualité
- Exporter le fichier des médicaments :
- Doit mentionner le pays importateur, le nom du médicament, la forme galénique, l'autorisation de mise sur le marché, les normes de qualité et les détails relatifs à la production
Source
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat