Le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié des projets de recommandations de mise en œuvre et des traductions chinoises de la ligne directrice ICH M11 et des documents associés pour consultation publique. Cette initiative soutient l'adoption de protocoles cliniques structurés électroniquement et harmonisés en Chine, et aligne les pratiques locales de développement clinique sur les normes internationales.
Points forts :
- Les commentaires du public sont sollicités jusqu'au 12 juillet 2026, par le biais du processus de consultation désigné du CDE.
- Des projets de recommandations de mise en œuvre et des traductions chinoises ont été publiés pour l'ICH M11 et les documents techniques connexes.
- La ligne directrice établit un format standardisé de protocole d'essai clinique électronique afin d'améliorer l'élaboration, l'examen, l'échange et l'évaluation réglementaire des protocoles.
- Les essais cliniques applicables initiés six mois après la mise en œuvre devront se conformer aux nouvelles exigences.
- Le cadre comprend des principes directeurs harmonisés, des spécifications techniques et des modèles de protocole soutenant l'échange de données structurées.
- Les spécifications techniques définissent les éléments de données standardisés, les attributs, les règles métier et les exigences d'interopérabilité pour les soumissions de protocoles.
- Le modèle de protocole fournit des exigences cohérentes pour les pages de titre, la conception de l'essai, la population d'étude, les interventions, la déclaration de sécurité, les considérations statistiques et la gestion des amendements.
- Cette initiative soutient une plus grande cohérence des protocoles, une efficacité réglementaire améliorée, une réutilisation accrue des données et un alignement avec les normes ICH mondiales
Cette mise à jour représente une étape importante vers la modernisation de la documentation des essais cliniques en Chine et renforce la convergence réglementaire avec les normes internationales de développement clinique.
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat