Ce guide fixe un seuil de prévalence de ≤ 5 personnes pour 10 000 habitants et décrit en détail la structure des modules 1 à 5, y compris les exigences en matière de pharmacovigilance, de stabilité, d'étiquetage et de certification de fabrication.
Cette initiative vise à aligner le cadre réglementaire mexicain sur les meilleures pratiques internationales et à faciliter l'accès aux traitements pour les maladies rares.
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