Réglementation colombienne : Décret de 2026 : Réglementation du fonctionnement des établissements dédiés à l’extraction, au traitement, à la conservation et à la distribution du sang et de ses composants Produits médicaux Dérivés du plasma et du sérum, et autres dispositions

Ce document présente le cadre réglementaire et les normes de sécurité actualisés applicables à l'extraction, au traitement et à la distribution des Produits médicaux dérivés du sang Produits médicaux Colombie, garantissant ainsi que ces produits répondent aux exigences nationales et internationales en matière de qualité et de sécurité.

Ce document traite des points suivants :

• La consultation publique débute le 24 mars 2026 et s'achève le 9 avril 2026
• Fondement juridique et raisons politiques justifiant la réglementation Produits médicaux dérivés du sang Produits médicaux protéger la santé publique
• Recommandations et normes internationales (telles que celles de WHO) relatives à la collecte, au traitement et à l'utilisation en toute sécurité du plasma et du sérum destinés Produits médicaux
• Exigences relatives aux bonnes pratiques sanguines (BPS) et à la traçabilité du plasma utilisé dans la fabrication Produits médicaux
• L'importance des tests de pointe, tels que les tests d'amplification des acides nucléiques (TAN), pour prévenir la transmission d'infections par les produits dérivés du plasma
• La nouvelle classification et la surveillance des établissements participant à la fabrication Produits médicaux dérivés du plasma et du sérum
• La promotion de la production nationale et de l'autosuffisance en matière de médicaments dérivés du sang dans le cadre de la stratégie de souveraineté sanitaire de la Colombie
• Une définition claire des rôles et des responsabilités des établissements intervenant dans la chaîne d'approvisionnement des Produits médicaux dérivés du sang
• Mesures visant à garantir la qualité, la sécurité et la responsabilité à chaque étape, du don à la distribution du produit
• L'harmonisation de la réglementation locale avec les normes internationales afin de permettre à la Colombie d'être reconnue comme une autorité fiable en matière de produits dérivés du sang
• Le présent décret sera publié au Journal officiel et entrera en vigueur dix-huit (18) mois après sa publication ; à cette date, le décret n° 1571 de 1993 et toutes les autres dispositions qui lui sont contraires seront abrogés