L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une version révisée de son Guide IRIS pour les demandeurs le 15 juin 2026, mettant à jour les instructions pour la création, la soumission et la gestion des demandes réglementaires via la plateforme IRIS. Depuis janvier 2025, la soumission des notifications de l'article 61(3) — qui couvrent les mises à jour de l'étiquetage, du Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC) et des Notices d'Information du Patient (PIL) pour les produits autorisés au niveau central — est obligatoire via IRIS. Le guide révisé reflète les dernières mises à jour procédurales et les changements de système que les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAHs) doivent suivre. Les entreprises qui continuent d'utiliser des canaux non-IRIS pour les notifications d'étiquetage sont non-conformes. Les équipes réglementaires gérant les mises à jour de l'étiquetage des produits de l'UE, les variations de cycle de vie et les changements déclenchant l'Artwork doivent assurer une pleine conformité avec les flux de travail IRIS, y compris les exigences d'enregistrement mises à jour et le module de gestion des procédures réglementaires (RPM). Le guide IRIS complémentaire sur l'enregistrement et les RPIs a également été mis à jour simultanément le 15 juin 2026.
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