Les équipes de pharmacovigilance doivent aligner leurs systèmes de sécurité, leurs procédures de détection des signaux et leurs modèles de rapports PSUR/DSUR sur EMA dernières EMA . Ces modifications mettent l'accent sur une identification plus précoce des risques émergents, l'amélioration des méthodologies de traitement des données et une communication plus cohérente en matière de sécurité — autant d'éléments qui ont une incidence sur la conformité réglementaire des produits commercialisés dans l'UE.
Durée du mandat
Pas de mandat immédiat.
EMA de décembre 2025 constituent des précisions apportées aux lignes directrices et non de nouvelles échéances juridiquement contraignantes.
Les agences offrent généralement une certaine souplesse dans la mise en œuvre, ce qui permet aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'intégrer les nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance dans leurs systèmes de pharmacovigilance existants sans date limite de mise en conformité.
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