Ces lignes directrices ont été publiées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et constituent un guide complet destiné aux promoteurs sur l'utilisation du CTIS, un système conçu pour rationaliser la soumission et la gestion des essais cliniques conformément au règlement de l'UE sur les essais cliniques (EU CTR).
Il couvre les différents aspects mentionnés ci-dessous :
- Le guideCTIS EMA CTIS d'essais cliniques fournit aux promoteurs les informations dont ils ont besoin pour utiliser le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) et pour créer et soumettre des informations relatives aux essais cliniques aux member states l'Union européenne
- Ce manuel contient des informations sur l'enregistrement des utilisateurs, la gestion et les rôles, ainsi que sur les champs de données, la documentation et les procédures relatives aux demandes d'essais cliniques, aux obligations de déclaration en matière de sécurité et à la transparence des données
- Le Système d'information sur les essais cliniques (CTIS) est une plateforme électronique qui offre une procédure end-to-end harmonisée et simplifiée end-to-end pour les essais cliniques dans l'ensemble deEEA, y compris la soumission aux autorités nationales compétentes et aux comités d'éthique
- CTIS une plus grande transparence et met à la disposition des patients, des professionnels de santé et du grand public des informations consultables sur les essais cliniques, tout en renforçant la sécurité des patients grâce à une évaluation harmonisée de la sécurité et à la notification électronique des effets indésirables
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