La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) a publié la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) Édition 13.1, introduisant des monographies, des exigences analytiques et des normes de qualité mises à jour et révisées, ayant un impact sur les Produits médicaux et les substances actives. Les exigences pharmacopéiques mises à jour concernent la validation des méthodes analytiques, les spécifications des produits, la documentation BPF et les procédures de contrôle qualité. Les entreprises sont tenues d'évaluer l'impact des textes révisés sur les dossiers de validation existants, la documentation réglementaire et les systèmes qualité de fabrication avant la date d'entrée en vigueur obligatoire.
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