La Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment publié une mise à jour concernant le système « Electronic Submissions Gateway Next Generation » (ESG ), la plateforme moderne utilisée pour recevoir les dossiers réglementaires (notamment les eCTD et autres documents réglementaires) émanant du secteur privé. Cette annonce a été publiée le 5 décembre 2025 sur le site web officiel FDA.
📰 Contenu de l'avis de décembre 2025
Voici les deux points clés de la récente FDA :
Le certificat SSL hérité n'a pas besoin d'être renouvelé
Un ancien certificat numérique (utilisé dans ESG hérité et dont l'expiration est prévue le 26 décembre 2025) n'est plus utilisé depuis le lancement ESG au début de l'année 2025.
La FDA qu'il n'est pas nécessaire de renouveler ce certificat arrivant à expiration pour continuer à utiliser ESG .
Impact de la version du navigateur sur le flux de travail de téléchargement
Les utilisateurs accédant au portail de soumission unifié (USP) ESG avec Google Chrome v142+ ou Microsoft Edge v143+ peuvent rencontrer un processus de téléchargement légèrement différent.
Plus précisément, lors du téléchargement de fichiers à l'aide de FileCatalyst TransferAgent, le navigateur peut inviter les utilisateurs à ouvrir l'agent dans un nouvel onglet ou une nouvelle fenêtre pour lancer les téléchargements.
La FDA qu'il s'agissait d'un changement temporaire et qu'elle travaillait avec les fournisseurs pour rétablir le flux de travail d'origine.
📌 Pourquoi cela est-il important pour les équipes chargées de la publication et du dépôt des documents réglementaires?
1. ESG est le principal vecteur de diffusion
Le système ESG sert de canal sécurisé entre vous et la FDA la quasi-totalité des soumissions réglementaires électroniques, notamment :
Dossiers réglementaires eCTD
Rapports de sécurité
Rapports sur les dispositifs
Autres documents réglementaires
ESG donc essentiel pour les opérations réglementaires de maintenir la connectivité et la capacité de soumission via ESG .
2. Les notifications SSL / de certificat affectent la connectivité et la sécurité
Bien que l'avis indique qu'il n'est pas nécessaire de renouveler le certificat hérité, cette confirmation technique permet de dissiper toute confusion concernant les certificats arrivés à expiration qui étaient auparavant requis pour la communication entre machines. Les flux de travail ESG modernes s'appuient davantage sur les API et les processus du portail unifié plutôt que sur des dépendances liées aux certificats hérités.
3. Les modifications apportées au flux de travail du navigateur peuvent avoir une incidence sur l'exécution des soumissions
Étant donné que le composant FileCatalyst TransferAgent gère le téléchargement effectif des fichiers :
, les équipes devront peut-être adapter leurs procédures opérationnelles standard internes relatives aux procédures de téléchargement.
Les services d'assistance et les coordinateurs chargés des soumissions doivent être prêts à aider les utilisateurs confrontés à l'invite « Ouvrir dans un nouvel onglet/une nouvelle fenêtre ».
Vérifiez les versions des navigateurs et testez les processus de téléchargement avant les dépôts critiques.
🧭 Bonnes pratiques pour se préparer
Voici quelques mesures recommandées sur la base de cette notification de décembre 2025 :
✔ Vérifier la compatibilité du navigateur
Assurez-vous que les utilisateurs sont informés du comportement actuel de Chrome/Edge avec les téléchargements ESG et prévoyez des workflows alternatifs ou des formations si nécessaire.
✔ Vérifier l'accès ESG avant de soumettre des fichiers Windows
Avant les dates limites de dépôt cruciales (notamment en fin d'année ou pendant les périodes d'interdiction des agences), vérifiez que les comptes de soumission et les processus de téléchargement fonctionnent correctement dans votre environnement, quel que soit le navigateur utilisé.
✔ Suivez les mises à jourESG FDA
Consultez régulièrement la page d'accueil ESG FDApour prendre connaissance des avis supplémentaires ou des annonces concernant les corrections apportées au processus.
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