FDA des lignes directrices définitives sur la conduite d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés

FDA ses recommandations définitives concernant la conduite d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés le 17 ^{septembre 2024}

FDA ses recommandations concernant la mise en œuvre d'éléments d'essais décentralisés, tels que la télésanté, les visites à domicile, HCP locaux et l'utilisation d'outils numériques en dehors des sites traditionnels. Ces recommandations soulignent les avantages de cette approche, notamment un plus grand confort pour les participants, une réduction de la charge pesant sur les aidants, un meilleur accès pour les populations atteintes de maladies rares ou à mobilité réduite, ainsi qu'une amélioration de la représentativité en matière de recrutement et de fidélisation.

Parmi les points forts, on peut citer :

• Conception et mise en œuvre des essais cliniques contrôlés par groupe (DCT) : les protocoles doivent comporter des instructions claires visant à limiter la variabilité, préciser les types de visites (sur site, à distance ou au choix du participant) et envisager une formation ou une supervision à distance pour les évaluations à domicile afin de réduire la variabilité.
• Consultations et activités à distance : la télésanté doit être adaptée au produit à l'étude et au groupe de patients ; les professionnels de santé locaux peuvent se charger des tâches courantes relevant de leur domaine de compétence, mais les tâches spécifiques à la recherche nécessitant une expertise en matière de protocole ou de produit à l'étude doivent être effectuées par du personnel d'essai clinique formé à cet effet.
• Technologies de santé numériques : ces technologies permettent de transmettre des données à distance en toute sécurité ; les promoteurs doivent veiller à ce qu'elles soient faciles à utiliser et accessibles à tous les participants afin de favoriser une participation équitable.
• Rôles et responsabilités : les promoteurs supervisent HCP locaux HCP sous contrat et contrôlent les adaptations décentralisées ; les investigateurs gèrent les droits des participants, la sécurité et les tâches qui leur sont déléguées.
• Les investigateurs doivent désigner un lieu pour FDA ; le consentement à distance est autorisé, mais l'obtention du consentement reste de la responsabilité de l'investigateur, et non celle des professionnels de santé locaux.
• Produits expérimentaux : il convient de tenir compte des aspects liés à la sécurité et à la complexité avant d'autoriser leur utilisation hors site ; les produits expérimentaux à haut risque ou complexes peuvent nécessiter une surveillance sur place, tandis que les produits expérimentaux bien caractérisés ou les dispositifs adaptés à un usage à domicile peuvent être utilisés sous une surveillance qualifiée.
• L'emballage et l'expédition impliquent de garantir l'intégrité et la stabilité des produits, d'assurer le suivi de leur réception, de gérer les produits non utilisés et de coordonner l'approvisionnement avec les investigateurs.

Surveillance de la sécurité : les plans doivent tenir compte de la décentralisation des opérations, définir la manière dont les professionnels de santé locaux signalent leurs préoccupations, et indiquer aux participants comment réagir face à des événements indésirables, comment les signaler et où obtenir une aide médicale