La date limite pour l'adoption de la nouvelle spécification eCTD M1 de l'UE (v3.1.1) et des critères de validation correspondants (v8.2) n'est plus qu'à quelques semaines.
À compter du 1er décembre 2025, toutes les demandes adressées à l'Agence européenne des médicaments (EMA) devront respecter ces nouvelles exigences afin d'éviter un échec de la validation et un éventuel rejet.
Pour rappel, voici ce qui a changé :
- Un tableau de suivi mis à jour pour l'EDQM
- Nouveaux exemples de numéros de produit et de procédure (pour le partage du travail et le regroupement)
- L'application obligatoire des critères de validation v8.2 à compter du 1er décembre 2025
Votre calendrier définitif de mise en conformité :
- 30 novembre 2025 : les soumissions doivent utiliser la version M1 v3.1 ou v3.1.1 et peuvent utiliser les critères de validation v8.1 ou v8.2.
- À compter du 1er décembre 2025 : seules les soumissions utilisant M1 v3.1.1 et Validation v8.2 seront acceptées.
Tout manquement aux exigences après la date limite entraînera le rejet des dossiers et des retards coûteux dans le projet. Alors que le temps presse, nos experts peuvent garantir la conformité totale de vos dossiers sans perturber votre calendrier.
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