Aspects réglementaires relatifs aux demandes de consentement éclairé, l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE autorisant la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique.
Il couvre divers aspects, qui sont énumérés ci-dessous :
- Introduction :
- Ce document vise à simplifier les questions réglementaires relatives aux demandes de consentement éclairé
- Cadre juridique :
- L'article 10 quater de la directive 2001/83/CE autorise l'utilisation de la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché, à condition que le consentement ait été obtenu pour les trois modules
- Définition du produit de référence et demandes de consentement éclairé :
- Le CMDh définit un produit de référence comme le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) d'un médicament pour lequel un dossier complet a été déposé
- Les demandes de consentement éclairé sont obligatoires ; elles doivent présenter la même composition et la même forme pharmaceutique que le produit de référence
- La demande de consentement éclairé suit la même procédure d'autorisation que l'autorisation initiale
- Documents requis :
- Le demandeur doit contacter les autorités nationales compétentes pour connaître les exigences relatives au dossier
- Si des modules autres que le module 1 sont présentés, ils doivent être identiques au dossier du produit de référence
- Conseils pour différentes situations :
- La directive 2001/83/CE prévoit deux cas dans lesquels il est possible de demander une autorisation de mise sur le marché pour un produit au moyen d'une demande fondée sur l'article 10 quater
- La première consiste à déposer une demande de consentement éclairé au niveau national dans l'État membre de référence pour A, tandis que la seconde consiste à engager une procédure de reconnaissance mutuelle/décentralisée auprès du même État membre de référence
- Le fait de ne pas retirer la demande nationale peut entraîner l'application de l'article 18 et entraîner la nullité de la demande
- Tenue à jour du dossier après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché :
- L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE autorise des modifications autonomes du produit, permet des variations sans exigence d'identité et impose la présentation de données
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