INVIMA a mis à jour l'ASS-RSA-FM080 le 28 mai 2026 (date du document original : 22 déc. 2025), en introduisant des modifications fonctionnelles au format d'évaluation pharmacologique pour les nouvelles associations, formes pharmaceutiques et concentrations de médicaments de synthèse.
Thème principal :
- Format de soumission mis à jour pour l'évaluation pharmacologique des nouvelles associations, formes pharmaceutiques et concentrations de médicaments de synthèse.
Champ d'application :
- Applicable aux Produits médicaux soumis pour évaluation de nouvelles associations, de nouvelles formes pharmaceutiques ou de nouvelles concentrations auprès d'INVIMA.
Exigences / Dispositions clés :
- Notification électronique : Consentement obligatoire avec adresse e-mail et base juridique.
- Détails étendus : Ingrédient actif avec concentration ; sections plus claires pour le fabricant/importateur/titulaire.
- Section de demande repensée : Inclut la classification, les antécédents et le suivi des évaluations antérieures ou en cours.
- Section pharmacologique : Enrichie de populations spéciales et de l'exigence de s'aligner sur les informations de prescription.
- Nouvelle documentation : Exigence de plan de gestion des risques ajoutée ; sections d'évaluation/décision internes supprimées du formulaire.
- Types de demande : Nouvelle association, nouvelle forme pharmaceutique, nouvelle concentration et réponse aux exigences.
Objectifs réglementaires :
- Standardiser les soumissions d'évaluation pharmacologique pour les modifications de médicaments de synthèse.
- Renforcer l'intégration de la gestion des risques dès le stade de la soumission.
- Améliorer la traçabilité des antécédents réglementaires antérieurs.
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