INVIMA a mis à jour l'ASS-RSA-FM081 le 28 mai 2026 (date du document original : 22 déc. 2025), en introduisant des changements structurels et de contenu significatifs au format d'évaluation pharmacologique pour les nouvelles molécules de médicaments de synthèse.
Thème principal :
- Restructuration et expansion complètes du format de soumission pour l'évaluation pharmacologique des nouvelles molécules de synthèse.
Champ d'application :
- Applicable aux produits pharmaceutiques innovants, aux Produits médicaux et aux gaz médicaux soumis pour l'évaluation de nouvelles molécules de synthèse auprès d'INVIMA.
Exigences / Dispositions clés :
- Processus axé sur le numérique : Règles détaillées de notification électronique, responsabilités de l'utilisateur et délais juridiquement contraignants.
- Format restructuré : Renumérotation et réorganisation complètes des sections pour une soumission standardisée.
- Exigences de données étendues : Sections plus détaillées sur les informations pharmacologiques, cliniques et sur le produit.
- Données post-commercialisation : Analyse obligatoire des données en vie réelle et post-commercialisation, y compris les données spécifiques au pays (Colombie).
- PGR amélioré : Plan de gestion des risques considérablement amélioré avec une structure modulaire, un suivi des risques et des activités de pharmacovigilance définies.
- Populations spécifiques : Une documentation et une justification explicites sont requises pour les populations spécifiques, les données manquantes et les lacunes en matière de sécurité.
Objectifs réglementaires :
- Renforcer les soumissions d'évaluation pharmacologique pour les nouvelles molécules.
- S'aligner sur les normes internationales.
- Améliorer l'intégration de la pharmacovigilance dès l'enregistrement initial.
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