INVIMA a mis à jour l'IVC-VIG-FM70 le 28 mai 2026 (date du document original : 23 février 2023), redéfinissant le format spécifiquement pour les mises à jour du PGR et introduisant de nouvelles exigences de contenu et de procédure alignées sur les cadres réglementaires actuels.

Thème principal :

  • Format de soumission mis à jour exclusivement pour les mises à jour du Plan de Gestion des Risques (PGR), avec un contenu et des exigences procédurales étendus.

Champ d'application :

  • Applicable aux Produits médicaux et aux produits biologiques/biosimilaires nécessitant la soumission de mises à jour du PGR à INVIMA.

Exigences / Dispositions clés :

  • Portée redéfinie : Le format est désormais spécifiquement destiné aux mises à jour du PGR, et non aux soumissions initiales ou générales du PGR.
  • Exigence de résumé : Seul un résumé concis des changements significatifs est requis au lieu du PGR complet.
  • Nouvelle catégorie de produits : Ajout de la catégorie des produits de synthèse chimique (synthétiques).
  • Protection des données : Intègre les exigences de conformité en matière de protection des données personnelles, alignées sur les politiques de traitement des données d'INVIMA.
  • Cadre mis à jour : Justification basée sur des "modifications pertinentes" définies et des documents d'orientation mis à jour.
  • Standardisation : Formats de date fixes, instructions plus claires et champs de saisie plus structurés/obligatoires.
  • Notification électronique : Une adresse e-mail valide est requise ; les utilisateurs doivent surveiller et mettre à jour l'adresse si nécessaire.

Objectifs réglementaires :

  • Standardiser et rationaliser les soumissions de mises à jour du PGR.
  • S'aligner sur les cadres actuels de pharmacovigilance et de protection des données.
  • Améliorer la convivialité des soumissions et la traçabilité réglementaire.

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