L'INVIMA a mis à jour le document IVC-VIG-GU003 le 28 mai 2026 (date du document original : 21 juin 2023), introduisant une mise à jour complète du cadre réglementaire des PSUR intégrant les normes ICH E2C(R2)/PBRER aux attentes réglementaires nationales.
Thème principal :
- Adoption du cadre ICH E2C(R2)/PBRER pour la préparation des PSUR, passant d'un rapport axé uniquement sur la sécurité à une évaluation complète du rapport bénéfice-risque.
Champ d'application :
- Applicable aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de Produits médicaux commercialisés en Colombie et tenus de soumettre des PSUR à l'INVIMA.
Exigences / Dispositions clés :
- Cadre ICH E2C(R2)/PBRER : L'évaluation complète du rapport bénéfice-risque remplace le rapport axé uniquement sur la sécurité.
- Alignement avec la liste EURD : Fréquence de déclaration et points d'arrêt des données standardisés.
- Critères de soumission obligatoires : Les PSUR sont requis selon des critères de risque, y compris pour les produits biologiques, les produits à événements indésirables élevés, les alertes de sécurité et les exigences du PGR.
- Structure standardisée : Environ 20 sections avec des exigences analytiques détaillées.
- Gestion des signaux : Un accent fort est mis sur la caractérisation des risques et l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
- Analyse intégrée des données : L'utilisation en conditions réelles, l'utilisation hors AMM, les populations spécifiques et les données post-commercialisation provenant de sources multiples sont requises.
Objectifs réglementaires :
- Aligner le cadre colombien des PSUR avec les normes internationales de l'ICH.
- Renforcer l'évaluation post-commercialisation du rapport bénéfice-risque.
- Améliorer la gestion des signaux de pharmacovigilance.
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