Utilisation obligatoire de l'eAF basé sur le web de PLM pour les CAP à partir du 1er septembre 2026

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé que le formulaire de demande électronique (eAF) web PLM deviendra obligatoire pour tous les produits autorisés au niveau central (CAP) à partir du 1er septembre 2026. Cela fait suite à une phase de transition depuis juillet 2024, au cours de laquelle l'eAF web a été fortement recommandé et de plus en plus adopté pour les soumissions. Qu'est-ce qui change ? À partir du 1er septembre 2026, toutes les demandes de variation pour les CAP à usage humain devront être soumises via l'eAF web PLM. Les soumissions utilisant l'eAF PDF interactif seront rejetées. Des exceptions ne seront autorisées que si des limitations techniques valides et justifiées empêchent l'utilisation du système web. Pourquoi est-ce important ? Le passage à l'eAF web PLM s'inscrit dans la transformation numérique plus large de l'EMA, visant à :

• Permettre un traitement automatisé plus rapide et plus précis
• Soutenir l'intégration avec les systèmes de l'EMA (par exemple, PMS, OMS)
• Réduire les erreurs techniques et les rejets de soumission

En revanche, l'eAF PDF interactif :

• Est plus sujet à des problèmes techniques
• Ralentit les délais de traitement
• Manque de capacités d'intégration nécessaires aux flux de travail réglementaires modernes
• Étapes clés de préparation pour les MAH

Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) devraient prendre les mesures suivantes avant la date limite :

• Valider l'intégrité des données PMS pour garantir l'exactitude des informations sur les produits
• Confirmer l'accès au portail PLM et les rôles des utilisateurs au sein de toutes les équipes concernées
• Familiariser les équipes avec l'interface eAF web du PLM et les flux de travail
• Effectuer des tests internes en créant des brouillons de soumissions dans le portail PLM
• Examiner les directives et le matériel de formation de l'EMA pour assurer la préparation à la conformité
• Dans quels cas le format PDF eAF peut-il encore être utilisé ?

Le format PDF eAF interactif peut être accepté uniquement dans des cas exceptionnels, notamment :

• Applications volumineuses (généralement plus de 200 produits) en raison des limitations actuelles de performance du système
• Problèmes dans la section des dispositifs médicaux au sein du portail PLM
• Incohérences des données PMS ou OMS ayant un impact sur le remplissage du formulaire
• Manque d'accès au portail PLM (par exemple, la co-rédaction n'est pas activée)
• Problèmes techniques non résolus ou nouvellement identifiés à l'approche des délais de soumission

Dans de tels cas :

• Les problèmes doivent être documentés et justifiés
• Un ticket de service doit être créé le cas échéant
• Application après la date limite

Après le 1er septembre 2026 :

• L'EMA appliquera strictement l'utilisation de l'eAF web PLM
• Les soumissions utilisant l'eAF PDF sans justification valable seront rejetées

Des directives supplémentaires concernant la gestion des exceptions et les exigences de justification sont attendues avant la mise en œuvre.