L'Agence européenne des médicaments (EMA), via le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – usage humain (CMDh), a publié la révision finale de la ligne directrice intitulée « Technologies de balayage mobile et autres technologies dans l'étiquetage et/ou la notice des Produits médicaux autorisés au niveau central – Principes généraux d'acceptabilité et règles de procédure » (Rév. 2, 23 mars 2026). La ligne directrice clarifie comment des technologies telles que les codes QR, les codes-barres 2D et d'autres solutions d'étiquetage numérique peuvent être utilisées dans les informations sur le produit (SmPC) et/ou les formes de la notice pour les médicaments autorisés au niveau central, y compris les aspects d'acceptabilité, de la liaison des données et de l'atténuation des risques. Elle définit les conditions dans lesquelles un contenu dynamique ou hébergé en externe (par exemple, l'ePI basé sur le web, les informations numériques pour les patients) peut être lié depuis l'emballage, ainsi que les exigences en matière de disponibilité, de langue et d'accès neutre sur le plan technologique.
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