Arabie saoudite : mécanismes et règles de fixation des prix des médicaments (projet)

La SFDA deux projets de documents décrivant la procédure d'application des nouveaux prix ainsi que le cadre régissant la fixation et la révision des prix des produits pharmaceutiques.

Points forts

1. Mécanisme de fixation des prix des produits pharmaceutiques (INS198825)

• Document original daté du 15 novembre 2025 ; publié le 20 novembre 2025.
• Présente le système électronique SEDRE destiné aux notifications et aux soumissions.
• Mise en œuvre des prix :
  
  • Le nouveau prix doit être appliqué dans un délai de 90 jours ; la période SFDA est de 180 jours.
• Recours : admissibles dans un délai de 180 jours.
• Étiquetage :
  
  • Une fois la période de mise en place terminée, des étiquettes de prix non amovibles doivent être apposées lorsque l'ancien prix est imprimé.
  • Il n'est pas nécessaire d'obtenir SFDA pour apposer des étiquettes de prix mises à jour.
• SFDA : effectuée avant la mise en vente des produits dont les prix ont été mis à jour.

2. Règles de tarification des produits pharmaceutiques (INS15873)

• Expose les principes régissant la tarification des produits innovants, biologiques, génériques, biosimilaires et combinés.
• Tarifs et réductions :
  
  • Produit innovant dont le prix a été réduit de 25 % lors de l'enregistrement du premier générique.
  • Premier générique ? 70 % du prix du médicament innovant.
• Produits composés : le prix ne doit pas dépasser le total des composants individuels.
• Révision des prix :
  
  • Réduction maximale de 30 % en vertu de l'article 2.
  • La commission peut réévaluer le prix en cas de modification de l'autorisation de mise sur le marché, d'absence de transfert de fabrication ou de changements dans la stratégie commerciale.
  • Le prix sera fixé pour sept ans si la production est entièrement transférée en Arabie saoudite.
• Comprend plusieurs types de documents tarifaires (certificat, nouvelle tarification, révision de renouvellement, recours, réévaluation).