Démontrer la performance des dispositifs de diagnostic pour la conformité au règlement IVDR
Nous vous remercions de l’intérêt que vous portez à la série de webinaires Freyr (FWS). Le webinaire intitulé « Démonstration des performances des dispositifs de diagnostic pour la conformité à l’IVDR » s’est achevé avec succès le 16 juin 2021. Vous trouverez ci-dessous une version archivée que vous pouvez consulter.
De quoi s'agissait-il ?
En résumé, notre experte interne en matière de réglementation, Priya Ray Chaudhuri, responsable adjointe du département Dispositifs médicaux, a développé les points suivants au cours de la session.
- Aperçu de l'IVDR, avec un accent sur les SaMD
- Classification des DM DIV basée sur la destination et le risque
- Aperçu des exigences en matière de données de performance pour les DIV en vertu du règlement européen IVDR
- Rapports de validité scientifique, rapports de performance clinique : Comment sont-ils définis pour un SaMD, quels sont les éléments détaillés et comment les établir ?
- Performance analytique : Éléments clés pour un logiciel, seul et en combinaison, y compris les études de vérification et de validation, avec des exemples
- Comment les exigences en matière de données de performance varient-elles selon la classe du DMIA ?
- Exigences de conformité post-commercialisation
- Données cliniques suffisantes, basées sur l'état de l'art
Dans le cadre de son activité régulière, Freyr prévoit d'organiser d'autres webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous supposons que vous souhaiteriez participer à l'ensemble de ces sessions. Si tel est le cas, permettez-nous de vous tenir informé de notre prochaine session.