Masterclass Fondamentale : Voie d'autorisation 510(k)
Nous sommes ravis de constater l'intérêt que vous portez à la série de webinaires Freyr (FWS). Le webinaire intitulé « Masterclass de base : le parcours d'autorisation 510(k) » s'est achevé avec succès le 7 septembre 2022. Vous trouverez ci-dessous une version archivée de cette session que vous pourrez consulter à votre guise.
De quoi s'agissait-il ?
Au cours de ce webinaire, notre experte interne en matière de réglementation, Shilpa Gampa, responsable des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux chez US, au Canada et dans l'Union européenne, a abordé les aspects suivants :
- Comment identifier et sélectionner les dispositifs de référence en vue d'une autorisation 510(k)
- Stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif de référence
- Éléments clés à prendre en compte lors du dépôt d'une demande d'autorisation pour un produit de santé numérique
- Quand opter pour des réunions de pré-soumission et de soumission « Q » avec US FDA
- Principales lacunes constatées lors de l’examen de fond et comment les éviter
- Ce qu'il faut faire et ne pas faire dans le cadre du programme eSTAR
- Études de cas
- Foire aux questions (FAQ) sur les enregistrements 510(k)