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On entend par « gaz médical ou thérapeutique » tout gaz ou mélange de gaz destiné à être administré à des patients à des fins médicales anesthésiques, thérapeutiques, diagnostiques ou prophylactiques. Il s'agit notamment de gaz médicaux courants tels que l'oxygène, le dioxyde de carbone, l'azote, l'hélium et le protoxyde d'azote. 

L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) de Malaisie a classé les gaz médicaux comme suit : 

  1. Un médicament (au sens de la loi DCA) dont le mode d'action repose principalement sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique dans ou sur l'organisme.
  2. Dispositif médical (relevant de l'Agence des dispositifs médicaux, MDA) dont le mode d'action est principalement de nature physique et ne repose pas principalement sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. 

Les gaz médicaux étant considérés comme des médicaments au sens de l'article 2 de la loi SODA de 1952, ils sont réglementés par l'Autorité de contrôle des médicaments (DCA) et l'ensemble des cadres réglementaires relatifs à la fabrication, à l'autorisation et à la commercialisation des médicaments s'appliquent également aux gaz médicaux. 

NPRA a publié la directive n° 8 de 2021 relative au renforcement de la mise en œuvre du contrôle réglementaire des produits – produits de gaz médicaux – et à l'application des lignes directrices concernant l'enregistrement des gaz médicaux. 

Le champ d'application couvre les six (6) types de gaz suivants :

  1. Oxygène,O₂ (contenant au moins 99 % v/v d'oxygène)
  2. Dioxyde de carbone,CO₂ (contenant au moins 99 % v/v de dioxyde de carbone)
  3. Protoxyde d'azote,N₂O(contenant au moins 98 % v/v de protoxyde d'azote)
  4. Oxyde nitrique, NO (contenant au moins 99 % v/v d'oxyde nitrique) [Oxyde nitrique, NO (poison classé dans le groupe B)]
  5. Mélange d'oxyde nitreux et d'oxygène (50:50 %)
  6. Air médical (mélange d'oxygène et d'azote ; 19,5 à 23,5 % v/v d'oxygène (O₂))

Les dates d'entrée en vigueur sont les suivantes : 

  1. Inspection des BPF : à compter du 1er juin 2021
  2. Licence et enregistrement des produits (à titre volontaire) : à compter du 1er janvier 2022
  3. Licence et enregistrement des produits (obligatoires) : à compter du 1er janvier 2023

Au vu des informations ci-dessus, il apparaît clairement que les fabricants de gaz médicaux doivent se conformer à la réglementation malaisienne pour réussir leur entrée sur le marché. Pour en savoir plus sur la réglementation relative aux gaz médicaux en Malaisie, reach contactez Freyr.