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Le modèle de dossier commun de l'ASEAN (CSDT) est un modèle commun destiné aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant s'implanter sur les marchés de l'ASEAN. Les informations relatives aux dispositifs à transmettre aux autorités réglementaires, en accompagnement du formulaire de demande, doivent être présentées selon le format CSDT de l'ASEAN.

Quels sont le cadre réglementaire et l'historique du CSDT ?

Le modèle commun de dossier de soumission de l'ASEAN (CSDT) est proposé à l'annexe 4 de la directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD), signée par les dix (10) pays de la région de l'ASEAN. Ce modèle vise à harmoniser les informations fournies dans le cadre de l’enregistrement préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et à faciliter les démarches liées à la documentation technique pour les fabricants souhaitant commercialiser leurs produits dans plusieurs pays de l’ASEAN. Ce modèle est l’équivalent, au sein de l’ASEAN, du « Summary Technical Documentation » (STED) de l’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Quels produits peuvent utiliser le modèle CSDT dans le cadre d'un enregistrement préalable à la mise sur le marché ?

Le modèle CSDT s'applique aux dispositifs médicaux généraux ainsi qu'aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classes B, C et D.

Quelles sont les exigences linguistiques pour le CSDT ?

L'AMDD exige que la documentation technique du CSDT soit présentée en anglais, sauf si l'État membre de l'ASEAN (AMS) demande qu'elle soit fournie dans une autre langue.

Quels sont les différents éléments du CSDT ?

Vous trouverez ci-dessous les éléments clés du dossier technique CSDT d'un dispositif : -

  • Résumé analytique
  • Principes et méthodes essentiels utilisés pour démontrer la conformité
  • Description de l'appareil
  • Synthèse de la vérification et de la validation de la conception
  • Données précliniques et cliniques (le cas échéant)
  • Étiquetage des dispositifs
  • Analyse des risques.
  • Informations relatives au fabricant – doivent inclure des détails concernant les informations de fabrication, les mesures d’ QA , ainsi que les méthodes de stérilisation

Quelles informations doivent figurer dans le dossier technique CSDT ?

Le dossier technique CSDT doit contenir les informations suivantes pour un dispositif donné : –

  • Informations descriptives préliminaires sur le dispositif médical, son utilisation prévue et ses indications d'utilisation
  • Informations relatives à l'utilisation du dispositif, le cas échéant, telles que la population de patients ciblée, le profil des utilisateurs (par exemple, des utilisateurs ayant suivi une formation spécifique), l'état pathologique ou la situation clinique spécifique (par exemple, la surveillance continue chez les patients en état critique), le mode d'action (par exemple, le profil d'absorption), etc.
  • Si le dispositif médical présente une caractéristique ou une particularité unique ou novatrice (par exemple, la nanotechnologie, l'intégration de cellules ou de tissus d'origine animale ou microbienne), une description doit être fournie
  • Toute information générale ou tout détail que le responsable de produit souhaite mettre en avant concernant le dispositif, son historique ou ses liens avec d'autres dispositifs autorisés (par exemple, des dispositifs de référence) ou des demandes antérieures (ce qui permet de replacer la demande dans son contexte)
  • Historique commercial de l'appareil
  • Statut d'enregistrement (à savoir : déposé, non déposé, en attente, approuvé, rejeté ou retiré) ainsi que l'usage prévu et les indications approuvés du dispositif médical
  • Des copies de la ou des lettres d’agrément délivrées par chaque organisme de référence. Pour les dispositifs portant le marquage « CE », la déclaration de conformité UE établie par le fabricant doit être fournie, en plus du certificat CE délivré par les organismes notifiés.
  • Résumé des événements indésirables (EI) à signaler et des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCAs) concernant ce dispositif médical, depuis sa première mise sur le marché mondial
  • Pour les FSCAs « en cours », veuillez fournir une description des analyses et/ou des mesures correctives et préventives mises en œuvre par le responsable produit.
  • Si aucun événement indésirable ni aucune alerte de sécurité (FSCA) n'a été signalé à ce jour, veuillez fournir une attestation du responsable du produit, rédigée sur papier à en-tête de la société, certifiant qu'aucun événement indésirable ni aucune alerte de sécurité (FSCA) n'a été signalé depuis la mise sur le marché de ce dispositif à l'échelle mondiale.
  • Liste de contrôle de conformité aux principes essentiels (liste de contrôle EP)
  • Déclaration de conformité (DOC)
  • Énumérer les normes respectées lors de la conception et de la fabrication (y compris la stérilisation) du dispositif

Les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) souhaitant accéder aux marchés de l'ASEAN doivent connaître le format CSDT afin de garantir la conformité de leurs dossiers réglementaires. Pour plus d'informations sur les directives de l'ASEAN relatives aux dispositifs médicaux (AMDD), le format CSDT ou le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sur les marchés de l'ASEAN, veuillez consulter un expert en réglementation.