Qu'est-ce que le B-GMP ?

Le B-GMP désigne les Bonnes Pratiques de Fabrication brésiliennes, les normes établies par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA), l'agence de santé qui réglemente les dispositifs médicaux au Brésil. Tous les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant leurs dispositifs au Brésil doivent se conformer à la résolution RDC 16/2013, qui correspond à la réglementation B-GMP.

Tous les dispositifs nécessitent-ils un certificat B-GMP ?

Conformément à la résolution RDC 15/2014, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant des classes III et IV doivent se conformer à la réglementation B-GMP et doivent posséder le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication brésiliennes (B-GMP) pour l'approbation et la commercialisation des dispositifs au Brésil. Les dispositifs de classe I et de classe II sont exemptés de la certification B-GMP, mais ils doivent se conformer aux exigences des BPF pour les dispositifs médicaux établies par l'agence brésilienne.

L'instruction normative 8/2013 exige que les fabricants s'assurent que les parties prenantes (telles que les importateurs et les distributeurs) se conforment aux exigences des BPF pour les dispositifs médicaux qui les concernent. Dans le cas de modèles commerciaux de fabricant d'équipement d'origine (OEM) ou de fabrication sous contrat, la résolution RDC 183/2017 exige que les fabricants légaux et sous contrat de produits finis ou de SaMDs et le site qui libère le produit final soient tenus de posséder des certificats B-GMP.

Comment obtenir un certificat B-GMP ?

La résolution RDC 183/2017 établit une procédure administrative pour accorder le certificat BPF de l'ANVISA aux fabricants de dispositifs, à utiliser pour l'enregistrement des dispositifs. L'ANVISA peut délivrer la certification BPF pour les dispositifs médicaux (certificat B-GMP) dans l'une des situations ci-dessous, uniquement après une évaluation approfondie des documents soumis :

• Le fabricant présente un rapport d'audit valide délivré dans le cadre des programmes reconnus par l'ANVISA, tels que le Programme d'Audit Unique des Dispositifs Médicaux (MDSAP)
• Le fabricant présente un rapport d'audit B-GMP valide délivré par le pays membre de l'IMDRF ou par les autorités d'audit accréditées par ces pays membres
• Le fabricant présente un rapport d'audit valide délivré par les organismes d'audit tiers reconnus par l'ANVISA
• Le fabricant soumet des rapports d'inspection délivrés par les autorités sanitaires d'autres pays dans le cadre de certains accords
• L'ANVISA réalise une analyse de risque détaillée pour évaluer la nécessité d'une inspection sur site avant d'accorder le B-GMP. L'analyse de risque est basée sur le risque du dispositif, l'indication d'utilisation, la technologie du dispositif et la complexité du processus de fabrication

Avant la publication de la résolution RDC 183/2017, l'ANVISA suggérait que tous les fabricants étrangers subissent une inspection sur site pour la délivrance d'un certificat B-GMP.

Comment tirer parti de la certification MDSAP ?

En tant que membre du MDSAP, l'ANVISA accorde des certificats B-GMP après analyse des rapports d'audit délivrés par les organismes d'audit accrédités dans le cadre du programme MDSAP. Les rapports doivent être conformes à la réglementation brésilienne - RDC 16/2013. Le MDSAP doit fournir un rapport de surveillance dans des circonstances particulières. L'ANVISA ne délivre aucune certification BPF brésilienne aux sites de fabrication présentant des non-conformités de grade 4 et 5. Cependant, les sites présentant des non-conformités de grades 1 à 3 doivent fournir un plan d'action détaillé pour obtenir le certificat B-GMP.

Vous trouverez ci-dessous les statistiques des certificats B-GMP délivrés en tirant parti des certificats MDSAP délivrés par le programme MDSAP et de ceux délivrés après une inspection sur site par l'ANVISA.

On peut déduire des statistiques ci-dessus que l'ANVISA s'appuie sur le programme MDSAP pour la délivrance de la certification MDSAP.

Quel est le processus pour obtenir un certificat B-GMP ?

Le processus d'obtention d'un certificat B-GMP est détaillé ci-dessous :

• La demande de certification B-GMP doit être faite par le Titulaire d'Enregistrement Brésilien (BRH).
• Le BRH peut soumettre les certificats délivrés par le MDSAP ou les rapports d'audit délivrés par les organismes tiers agréés.
• L'ANVISA évalue les rapports délivrés par le MDSAP et d'autres organismes ; après cette évaluation, l'Agence délivre un certificat B-GMP.
• Le certificat B-GMP obtenu est soumis à l'ANVISA, accompagné du dossier du dispositif, pour l'enregistrement du dispositif.
• Une fois l'enregistrement terminé, les dispositifs médicaux approuvés sont légalement commercialisés sur le marché brésilien.

Quels sont les documents à soumettre pour la certification B-GMP ?

Le Titulaire d'Enregistrement Brésilien (BRH) doit soumettre une demande de certificat B-GMP au nom du fabricant. La demande doit inclure :

• Un formulaire de demande de certification B-GMP dûment rempli. Le formulaire est disponible sur le site officiel de l'ANVISA et exige que le fabricant inclue les informations sur le dispositif et le site de fabrication.
• Preuve de paiement de la certification B-GMP
• Manuel qualité
• Liste des dispositifs produits sur le site de fabrication concerné et l'indication des dispositifs destinés à être exportés sur le marché brésilien
• Organigramme du processus de fabrication
• Plan d'implantation du site de fabrication
• Certificat INMETRO dans le cas des dispositifs électromédicaux
• Informations de commercialisation des dispositifs concernés – les pays vers lesquels les dispositifs sont exportés et la preuve d'enregistrement dans ces pays
• Liste de toutes les inspections au cours des trois (3) dernières années, ainsi que les détails des non-conformités ou des actions réglementaires
• Copie du rapport d'audit le plus récent de l'Agence de santé respective du pays d'origine
• Copie du rapport d'audit le plus récent délivré par le pays de l'IMDRF ou l'organisme d'audit accrédité par ces pays ou les organismes d'audit tiers reconnus par l'ANVISA

Quelle est la validité d'un certificat B-GMP ?

Le certificat B-GMP, délivré par l'ANVISA après un examen détaillé, est valable deux (2) ans et doit être renouvelé tous les deux (2) ans. Chaque certificat B-GMP brésilien est spécifique à un BRH-fabricant. Un fabricant désignant un nouveau BRH pour un produit différent doit obtenir un autre certificat B-GMP, qui devra être demandé par un nouveau BRH.

Par conséquent, pour commercialiser les dispositifs médicaux sur le marché brésilien, les fabricants doivent connaître le processus de certification B-GMP mentionné ci-dessus, établi par l'ANVISA. Recherchez-vous une certification BGMP pour votre dispositif médical ? Demandez l'aide d'un expert en réglementation dès maintenant.