1 min de lecture

Pour commercialiser un dispositif médical dans l’Union européenne (UE), les fabricants sont tenus d’obtenir ou de demander le marquage CE pour leur produit. Le marquage CE garantit que le dispositif médical est conforme à la réglementation européenne et qu’il peut être commercialisé dans les 32 pays européens de la région. Il incombe au fabricant d’obtenir le marquage CE.

Comment obtenir le marquage CE ?

Pour obtenir le marquage « CE », les fabricants doivent suivre les étapes suivantes :

  • Identifiez la directive européenne applicable à votre dispositif (directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE), directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE) ou directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE))
  • Déterminer la classification du dispositif médical en fonction de son niveau de risque
  • Mettez en place un système de gestion de la qualité (SGQ) pour votre dispositif médical
  • Préparer un dossier technique ou un dossier de conception en vue du marquage CE, démontrant la conformité du dispositif
  • Élaborer un rapport d’évaluation clinique (CER) conformément à la norme MEDDEV 2.7/1 rev. 4 et à la directive MDD (ou au règlement MDR)
  • En cas d'importation d'un dispositif médical dans l'Union européenne, il est nécessaire de désigner un mandataire européen.
  • À moins que le dispositif n'appartienne à la catégorie de classe I, le dossier technique de conception doit être examiné par un organisme notifié (ON).
  • Obtenez le marquage CE pour votre dispositif auprès de l'organisme notifié, ainsi que les certificats « ISO 13485 ».
  • Pour attester de la conformité de votre appareil aux directives européennes, veuillez établir une déclaration de conformité (DoC)

Pour commercialiser un dispositif avec succès dans l'Union européenne, les fabricants doivent avant tout s'attacher à obtenir le marquage CE. Êtes-vous prêt pour cette certification ? Pour obtenir une assistance en matière de réglementation, contactez Freyr à l'adresse reach ou par e-mail à sales@freyrsolutions.com.