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EUDAMED est la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. Il s'agit d'un ensemble de bases de données et de systèmes électroniques mis en place par le nouveau EU MDR pour recueillir des données. Il est conçu pour servir de système d'information destiné à l'échange de données juridiques. Ce système d'information concerne l'application des directives de l'Union européenne relatives aux dispositifs médicaux entre la direction générale du marché intérieur, de l'industrie, de l'entrepreneuriat et des PME de la Commission européenne et les autorités compétentes des Member States de l'Union européenne.

Objectif d'EUDAMED

  • Permettre au public d'être correctement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés.
  • Permettre l'identification unique des dispositifs au sein du marché intérieur et faciliter leur traçabilité.
  • Permettre au public d'être correctement informé des investigations cliniques et permettre aux promoteurs d'investigations cliniques de respecter leurs obligations au titre des articles 62 à 80, de l'article 82 et de tout acte adopté en vertu de l'article 81.
  • Permettre aux fabricants de respecter les obligations d'information prévues aux articles 87 à 90 ou dans tout acte adopté en vertu de l'article 91.
  • Afin de permettre aux autorités compétentes des Member States et de la Commission de s'acquitter de leurs tâches relatives au présent règlement en toute connaissance de cause et de renforcer la coopération entre elles

Fonctionnalités de la base de données EUDAMED

  • Enregistrement des dispositifs
  • Base de données UDI
  • Enregistrement des opérateurs économiques
  • Accréditation et certificats des organismes notifiés
  • Investigations cliniques
  • Vigilance et surveillance après commercialisation
  • Surveillance du marché

Calendrier d'EUDAMED

  • Les spécifications pour le premier ensemble de modules ont été acceptées le 26 mai 2018
  • EUDAMED devrait être mis en service d'ici le 25 mars 2020

Avec la mise en œuvre d'EUDAMED, le paysage de l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE va changer. Pour obtenir de l'aide concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.