Qu'est-ce que le GDPMD ?

L'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) exige que toutes les organisations impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux soient titulaires d'une certification relative aux bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMD). L'objectif principal de cette certification est de garantir une gestion et un suivi adéquats de la chaîne d'approvisionne end-to-end e des dispositifs médicaux. Les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent établir, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité (SGQ) afin de garantir que la sécurité et les performances du dispositif restent inchangées jusqu'à ce qu'il parvienne à l'utilisateur final ou au point de soins (PoC).

Où l'exigence relative au GDPMD est-elle définie ?

Les exigences du GDPMD (Malaisie) sont définies à l'annexe 4, tableau 3, du règlement de 2012 sur les dispositifs médicaux. La certification doit être délivrée par un organisme d'évaluation de la conformité (OEC).

Qui devrait demander et obtenir un certificat GDPMD ?

Toutes les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement, à l'exception des fabricants et des détaillants, doivent obtenir un certificat GDPMD, dûment délivré par un organisme d'évaluation de la conformité (OEC) à l'issue d'un contrôle approfondi. Le certificat GDPMD équivaut à la certification selon la norme ISO 13485:2016 pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Les organisations exerçant les activités ci-dessous doivent obtenir une licence GDPMD pour leurs établissements :

• Importation
• Stockage et manutention
• Entreposage
• Assemblage secondaire
• Distribution (y compris le transport)
• Installation, essais et mise en service (y compris les équipements nécessaires)
• Maintenance et étalonnage (y compris les installations nécessaires)
• Documentation (y compris la traçabilité des dispositifs médicaux)

Les organisations souhaitant obtenir la certification GDPMD doivent être enregistrées auprès de la Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) avant de déposer leur demande de certification GDPMD en Malaisie.

Pourquoi une organisation devrait-elle mettre en œuvre le système GDPMD et obtenir une certification ?

Les organisations de la chaîne d'approvisionnement doivent mettre en œuvre ces systèmes pour les raisons suivantes :

• Il s'agit d'une condition préalable obligatoire pour obtenir une licence d'établissement délivrée par l'Autorité chargée des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie.
• C'est une condition préalable à la logistique et à l'expédition des dispositifs médicaux
• Cela permet à l'entreprise d'offrir une qualité constante de ses produits ou services avec une efficacité maximale.
• Les coûts réglementaires liés à la fabrication et à la distribution de dispositifs défectueux peuvent être évités

Quels sont les différents éléments à prendre en compte pour se conformer à la norme GDPMD ?

Les exigences réglementaires relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux prévues par la GDPMD peuvent être regroupées en 5 catégories :

• Organisation et système de conformité réglementaire GDPMD
• Responsabilités de l'établissement
• Gestion des ressources
• Chaîne logistique et spécifiques aux appareils
• Surveillance et vigilance

Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant accéder au marché malaisien doivent connaître le processus de certification GDPMD. Pour toute question complémentaire concernant la mise en œuvre de la norme GDPMD pour votre dispositif médical ou pour obtenir des conseils sur la norme GDPMD en Malaisie, faites appel à un expert en réglementation.