Qu'est-ce que le MedDO ?

MedDO signifie « Ordonnance sur les dispositifs médicaux » ; il s'agit d'un ensemble de dispositions réglementaires applicables aux dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Suisse. L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) est en vigueur en Suisse depuis le 1er janvier 2002. Cette ordonnance a été initialement rédigée afin d'être conforme aux directives du Conseil européen 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) et 98/79/CE (IVDD). Depuis lors, l’OMéd a fait l’objet de plusieurs révisions, la dernière en date ayant eu lieu en 2021 afin de l’aligner sur le règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Quelles sont les exigences du programme MedDO ?

Le MedDO détaille les exigences réglementaires auxquelles doivent se conformer les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs produits en Suisse. Les exigences du MedDO comprennent :

• Désignation d'un mandataire agréé en Suisse (Swiss Rep) pour les fabricants étrangers
• Enregistrement de l'opérateur économique
• Déclaration des incidents graves à Swissmedic
• Attribution de l'UDI
• Notification relative à l'appareil

Quelles sont les conditions préalables, les missions et les responsabilités d'un représentant commercial en Suisse ?

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un mandataire suisse (Swiss AR) avant de commercialiser leurs produits en Suisse. Le mandataire suisse agit au nom du fabricant dans le pays et fait office d’interlocuteur privilégié auprès de Swissmedic et des autorités compétentes. Toute personne morale ou physique établie en Suisse peut exercer la fonction de mandataire suisse. Le fabricant et le mandataire doivent avoir conclu un accord. Le mandataire suisse est responsable de la sécurité des produits et engage sa responsabilité en cas de défauts de ceux-ci.

Qui doit être inscrit conformément à la réglementation MedDO ?

Tous les opérateurs économiques, à savoir les fabricants, les importateurs et les mandataires établis en Suisse, doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic conformément aux dispositions de l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux. L'enregistrement doit être effectué dans les trois (03) premiers mois suivant la mise sur le marché suisse du dispositif. Pour les opérateurs économiques ayant déjà commercialisé des produits avant le 26 mai 2021, conformément au RDM 2017/745 et au RIDM 2017/746, les enregistrements correspondants doivent être effectués avant le 26 novembre 2021. Une fois l’enregistrement effectué, un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) leur sera attribué. Le numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) est un numéro d’identification unique permettant d’identifier un fabricant, un mandataire ou un importateur.

Qu'est-ce que le CHRN et quel est son rôle dans la réglementation des dispositifs médicaux en Suisse ?

Les opérateurs économiques doivent soumettre à Swissmedic le formulaire d'enregistrement « Demande d'enregistrement CHRN » accompagné des informations requises. Le formulaire de demande et les informations seront examinés par Swissmedic et, s'ils sont jugés satisfaisants, un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN), qui est un numéro d'identification unique, sera attribué. Les frais administratifs varient en fonction du volume de travail d'examen effectué par Swissmedic, par demande et pour l'attribution du CHRN. Les frais seront facturés à l'heure et Swissmedic applique un tarif de 200 CHF de l'heure.

Comment enregistrer un dispositif auprès de Swissmedic ?

La loi suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) impose aux fabricants de déclarer leurs dispositifs médicaux auprès de Swissmedic avant leur mise sur le marché suisse. Les dispositifs de classe I, les dispositifs sur mesure, les systèmes et kits de procédure, les tissus humains dévitalisés, les dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés, les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans des établissements de santé en Suisse, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et les DIV d’autodiagnostic, ainsi que les DIV fabriqués en interne doivent faire l’objet d’une notification par les parties prenantes responsables. Le formulaire de notification dûment rempli, accompagné des informations justificatives, doit être soumis à Swissmedic.

Quelles sont les exigences en matière d'UDI prévues par le MedDO ?

Le fabricant doit se conformer à l'ensemble des exigences relatives à l'UDI, notamment l'attribution de l'UDI (UDI-DI de base), l'enregistrement dans la base de données EUDAMED et l'apposition du support d'UDI sur l'étiquette du dispositif ou sur son emballage ou, dans le cas de dispositifs réutilisables, sur le dispositif lui-même (marquage direct).

Quelles sont les obligations de déclaration des incidents prévues par MedDO ?

Tous les incidents graves survenus en Suisse doivent être signalés à Swissmedic en écrivant à l'adresse materiovigilance@swissmedic.ch. La responsabilité de la déclaration des incidents incombe aux fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent ces dispositifs en Suisse. Dans le cas de fabricants étrangers, c'est le mandataire suisse qui doit soumettre le rapport d'incident. Les incidents doivent être signalés conformément aux critères définis à l'article 87 de l'EU MDR.

Les dispositifs portant le marquage CE peuvent-ils être commercialisés en Suisse ?

Les dispositifs portant le marquage CE peuvent être commercialisés en Suisse si les procédures d'évaluation de la conformité appliquées sont conformes aux exigences suisses et si le certificat CE est délivré par un organisme notifié, ce qui équivaut à ce qui est prévu dans l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Souhaitez-vous obtenir des informations complètes sur l'ordonnance relative aux dispositifs médicaux (MedDO) et son importance pour la mise sur le marché suisse de ces dispositifs ? Reach pour contacter un expert en réglementation spécialisé dans les dispositifs médicaux end-to-end et les services de réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en Suisse.