Qu'est-ce que le 510(k) spécial ?

US FDASon objectif principal est d'analyser en permanence et de combler le fossé entre les processus réglementaires afin de garantir l'importation et la commercialisation sans interruption de dispositifs médicaux nouveaux et de haute qualité sur le marché US . En 1998, l'US FDA a publié un programme intitulé « Le nouveau paradigme 510(k) : approches alternatives pour démontrer l'équivalence substantielle dans les notifications préalables à la mise sur le marché ». Ce programme vise à mettre en place une procédure efficace de dépôt de dossier 510(k) FDA comportant certaines modifications par rapport à la demande 510(k) déjà approuvée. Cette nouvelle notification 510(k) propose trois (03) types de dépôts, à savoir le 510(k) spécial, le 510(k) abrégé et le 510(k) traditionnel. En 2019, l’ US FDA a publié un document d’orientation sur la 510(k) spéciale décrivant une procédure facultative pour les fabricants qui apportent certaines modifications bien définies à leur dispositif légalement commercialisé.

Pourquoi une demande 510(k) spécifique ?

Lorsqu'un fabricant souhaite obtenir l'autorisation pour les modifications qu'il a apportées à un dispositif déjà commercialisé, c'est-à-dire un dispositif existant, il peut déposer une demande de 510(k) spéciale. Les principaux facteurs à prendre en compte pour déterminer si une modification apportée à un dispositif existant peut faire l'objet d'une demande de 510(k) spéciale sont les suivants :

• La modification concerne le dispositif de référence du demandeur, commercialisé en toute légalité.
• Les données de performance ne sont pas requises, ou des méthodes bien établies sont disponibles si cela est jugé nécessaire pour évaluer le changement.
• Toutes les données de performance permettant d'étayer une décision d'équivalence substantielle peuvent être examinées sous forme de synthèse ou d'analyse des risques.

Documents requis pour une demande 510(k) spéciale

• Lettre d'accompagnement
• Le nom du dispositif (existant) commercialisé légalement par le fabricant et le numéro 510(k)
• Une description détaillée des modifications apportées au dispositif et ayant donné lieu au dépôt d'une nouvelle demande 510(k)
• Comparaison sous forme de tableau entre le dispositif modifié et le dispositif ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
• Autres modifications apportées à l'étiquetage ou à la conception
• Résumé concis des activités de contrôle de la conception
• Sur la base de l'analyse des risques, identification des activités de vérification et/ou de validation nécessaires pour se conformer à la norme 21 CFR 820.30
• Formulaire relatif aux indications d'utilisation
• Une déclaration attestant que le déclarant s'est conformé aux exigences de la procédure de contrôle de la conception telles que spécifiées dans la norme « 21 CFR 820.30» et qu'il ne se trouve pas actuellement en situation de non-conformité, et que les dossiers sont disponibles pour consultation sur simple demande.

Délais spécifiques pour l'examen des demandes 510(k) par la US FDA

Conformément aux directives de l'FDAintitulées « Politique de refus des demandes 510(k) », le délai d'examen des demandes 510(k) spéciales est de trente (30) jours à compter de leur réception.

Quand faut-il déposer une demande de 510(k) spéciale ?

L’ US FDA déploie des efforts constants pour fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces afin de promouvoir la santé humaine. Le programme spécial 510(k) est efficace et cohérent, grâce à une procédure d’examen allégée qui aide les fabricants étrangers à commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis et permet aux patients d’accéder rapidement à de nouveaux dispositifs médicaux. 

Pour toute précision supplémentaire concernant la procédure spéciale 510(k) d’ FDA, n’hésitez pas à contacter Freyr, un expert reconnu en matière de réglementation, à l’adresse reach . Restez informé. Restez en conformité.