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Le « résumé de la sécurité et des performances cliniques » (SSCP) est une nouvelle exigence réglementaire applicable aux fabricants de dispositifs implantables à haut risque et de dispositifs de classe III. La « SSCP » relative à ces dispositifs à haut risque est imposée par l’article 32 du règlement ( EU MDR ) 2017/745 et doit inclure des informations sur la sécurité, les données cliniques et les performances cliniques du dispositif. Ce document doit être accessible aux utilisateurs finaux visés par les dispositifs, qu’il s’agisse des professionnels de santé et/ou des patients. La « SSCP », après validation par un organisme notifié, est mise à la disposition du public via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Quels sont l'objectif et la raison d'être du site SSCP?

SSCP Ce document devrait permettre d'améliorer la transparence et l'accès du public aux informations relatives à la sécurité et aux essais cliniques d'un dispositif médical.

SSCP n'est pas destiné à :

  • Donner des conseils généraux sur le diagnostic et le traitement de pathologies spécifiques
  • Remplacer la notice d'utilisation comme document principal garantissant l'utilisation sûre d'un dispositif médical
  • Mise à jour des informations figurant sur les fiches d'implant ou dans tout autre document obligatoire

Quelles sont les différentes rubriques du site SSCP?

SSCP Ce document comporte différentes sections, telles que :

  1. Identification de l'appareil et du fabricant
  2. Usage prévu du dispositif
  3. Description de l'appareil
  4. Description des effets indésirables, des risques, des mises en garde et des précautions d'emploi
  5. Résumé de l'évaluation clinique et du suivi clinique après la mise sur le marché
  6. Alternatives diagnostiques et thérapeutiques possibles
  7. Profils d'utilisateurs et formations spécifiques
  8. Liste des spécifications, normes et monographies courantes appliquées
  9. Historique des révisions

Quelles sont les exigences linguistiques pour « SSCP » ?

SSCP Le document doit être fourni dans les langues acceptées dans l'Member States, où l'appareil est destiné à être commercialisé, accompagné d'une version en anglais dudit document.

Quelles ressources faut-il utiliser pour se préparer à l'examen « SSCP » ?

Les informations présentées dans le document « SSCP » doivent s'appuyer entièrement sur la documentation technique du dispositif, notamment le rapport de validation de la conception, le rapport de gestion des risques, le rapport d'évaluation clinique, ainsi que les rapports relatifs au suivi post-commercialisation (PMS) et au plan de surveillance ( PMCF ). Si nécessaire, le mode d'emploi (IFU) du dispositif peut également servir de source d'informations pour la préparation du document « SSCP ».

Quelle est la fréquence des mises à jour d'SSCP?

SSCP sera réexaminé et mis à jour (si nécessaire) parallèlement aux mises à jour annuelles du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et du rapport périodique de sécurité (PSUR).

Quand le site « SSCP » sera-t-il accessible au public ?

Avec le lancement de la base de données EUDAMED en mai 2022, l'SSCP devrait être accessible au grand public.

Vous avez besoin d'aide pour créer un document « SSCP » pour votre produit ? Reach contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.