En raison de la fréquence croissante des incidents indésirables liés à l'interface utilisateur, la Food and Drug Administration (US FDA) a commencé à intégrer les examens des facteurs humains et de l'ingénierie de l'utilisabilité (HF/UE) dans son processus d'approbation préalable à la mise sur le marché, mené par l'Office of Device Evaluation du Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
De même, la communauté réglementaire internationale a intégré la norme IEC 62366-1:2015 sur les dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux dans le cadre du processus d'approbation en dehors des US. Le guide de la FDA sur les facteurs humains et l'ingénierie de l'utilisabilité (HF/UE) et la norme IEC 62366 décrivent tous deux un processus comprenant des activités tout au long du développement du dispositif, culminant avec des tests de validation utilisant la conception finale de l'interface utilisateur dans des environnements d'utilisation simulés.
Ce document résume les principales exigences réglementaires en matière d'ingénierie des facteurs humains et de l'utilisabilité (HF/UE) imposées par la FDA et la norme internationale IEC 62366, auxquelles les fabricants doivent se conformer.
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