Qui est un AR suisse ?

L'abréviation « Swiss AR » désigne un représentant agréé en Suisse, également appelé « CH-REP ». Les fabricants de dispositifs médicaux situés hors de Suisse et ne disposant d'aucune succursale locale doivent désigner un représentant agréé en Suisse agissant en leur nom ; il s'agit d'une condition préalable à l'enregistrement du dispositif et à sa mise sur le marché en Suisse.

Quelle est la base juridique d'un AR suisse ?

Les conditions préalables à la désignation d'un représentant agréé suisse, les fonctions de ce dernier ainsi que d'autres informations connexes sont définies à l'article 51 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

À quel moment un fabricant de dispositifs médicaux doit-il désigner un représentant autorisé (RA) en Suisse ?

Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché suisse doivent désigner un responsable autorisé (AR) en Suisse avant l'enregistrement du dispositif.

Quels sont les rôles et les responsabilités d'un AR suisse ?

• Il doit agir pour le compte du fabricant étranger et enregistrer les dispositifs auprès de MedDO.
• Vérifiez la déclaration de conformité et la documentation technique.
• Vérifier si les procédures d'évaluation de la conformité appropriées ont été mises en œuvre par le fabricant.
• Vérifiez que le fabricant s'est conformé à ses obligations en matière d'enregistrement.
• Conservez une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité et du certificat correspondant, ainsi que de toutes les modifications et tous les compléments.
• En réponse à une demande de l’autorité compétente, fournir à celle-ci toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un dispositif dans une langue officielle de l’Union désignée par l’État membre concerné.
• Transmettre à Swiss Medic les demandes d'échantillons ou d'accès à un dispositif, et veiller à ce que Swiss Medic reçoive lesdits échantillons ou se voie accorder l'accès au dispositif.
• Collaborer avec Swissmedic pour toute mesure préventive ou corrective.
• Informer le fabricant en temps utile des réclamations et des signalements reçus du marché.

Qui peut exercer la fonction d'AR suisse ?

Tout prestataire de services tiers, toute personne physique ou morale dont le siège social est situé en Suisse peut agir en tant que représentant agréé suisse pour le compte d'un fabricant étranger.

Quels sont les délais à respecter pour la désignation d’un administrateur de référence suisse ?

L'Office suisse des médicaments (Medic) a fixé de longues périodes de transition pour permettre aux fabricants de désigner des mandataires. Vous trouverez ci-dessous les délais dont disposent les fabricants étrangers pour désigner un mandataire suisse pour les différentes classes de risque des dispositifs médicaux.

Quelles sont les conditions requises pour exercer la fonction d'administrateur de référence (AR) en Suisse ?

Le mandataire doit être enregistré auprès de Swissmedic et disposer d'un numéro d'identification suisse (CHRN). Le mandataire suisse doit également avoir son siège social en Suisse. Le mandataire doit obligatoirement désigner au sein de son organisation une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) et disposer d'un mandat écrit de la part du fabricant.

Quelles sont les dérogations prévues pour la désignation d'un administrateur de référence suisse ?

Des délais de grâce s'appliquent aux pays de l'EEA , y compris l'member states de l'UE, l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Le Liechtenstein et la Suisse ont conclu un accord douanier en vigueur ; par conséquent, le Liechtenstein n'est pas tenu de désigner un représentant agréé (RA) suisse. Tous les autres fabricants étrangers doivent désigner un RA suisse à compter du 26 mai 2021.

Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage dans le cadre de la réalité augmentée en Suisse ?

Selon MedDO, le nom et l’adresse du représentant agréé suisse doivent figurer sur l’emballage des produits. Il n’est pas obligatoire de mentionner le représentant agréé suisse sur le produit, dans la notice d’utilisation ou dans les documents joints au produit.

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