Qu'est-ce qu'un UKRP?

UKRP signifie « United Kingdom Responsible Person » (Personne responsable pour le Royaume-Uni). Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et ne disposant pas de bureaux commerciaux locaux doivent désigner un UKRP pour agir en leur nom, ce qui constitue une condition préalable à l'enregistrement et au lancement du dispositif au Royaume-Uni.

Quelle est la base juridique d'un UKRP ?

Les conditions préalables à la désignation d'un UKRP, les responsabilités de ce dernier et d'autres informations connexes sont définies dans le règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (UK MDR 2002).

Quand un fabricant de dispositifs médicaux doit-il désigner un UKRP ?

Les fabricants de dispositifs médicaux dont les produits sont déjà commercialisés au Royaume-Uni doivent désigner un UK Responsible Person avant le 1^er janvier 2021. Les fabricants qui envisagent de commercialiser leur dispositif sur le marché du Royaume-Uni doivent désigner un UKRP avant l'enregistrement du dispositif. Le UK Responsible Person doit enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA.

Quelles sont les responsabilités d'un UKRP ?

Le UK Responsible Person est responsable des activités suivantes :

• Il agit au nom du fabricant étranger et enregistre les dispositifs auprès de la MHRA avant leur mise sur le marché du Royaume-Uni.
• Il veille à ce que toute la documentation technique du dispositif et les déclarations de conformité applicables soient disponibles pour le dispositif concerné et à ce que l'évaluation de la conformité ait été effectuée par le fabricant.
• Il conserve des copies des documents originaux, des modifications et des suppléments de la documentation technique, de la déclaration de conformité et des certificats. Ces documents doivent être facilement accessibles en cas d'inspection par la MHRA.
• Il doit être en mesure de présenter les documents qui garantissent la conformité du dispositif.
• Il informe immédiatement le fabricant étranger des incidents suspects, des plaintes et des signalements reçus des professionnels de santé, des patients et des utilisateurs.
• Il coopère avec la MHRA pour toute action corrective et préventive entreprise afin d'atténuer ou d'éliminer tout risque identifié présenté par les dispositifs.
• Il conserve des échantillons ou a accès aux dispositifs afin de les fournir à la MHRA sur demande. Si ce n'est pas le cas, le UKRP transmet la demande d'échantillon ou d'accès de la MHRA.
• Il résilie le contrat avec le fabricant du dispositif en cas de non-conformité avec les réglementations applicables.
• Il tient la MHRA et l'organisme notifié concerné informés de la résiliation du contrat, le cas échéant.

Qui peut agir en tant que UKRP ?

Toute tierce partie, tout importateur ou tout distributeur peut agir en tant que UK Responsible Person pour le compte d'un fabricant étranger. Le représentant britannique désigné doit s'enregistrer auprès de la MHRA.

Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage dans le cadre du UKRP ?

Le nom et l'adresse du représentant du Royaume-Uni doivent figurer sur l'étiquette d'un dispositif portant le UKCA mark, à compter du 1^er janvier 2021.

Pour plus d'informations sur le marquage UKCA des dispositifs ou pour des services UKRP End-to-End, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.