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Conformément à l’article 22, paragraphes 1 et 3, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (EUMDR), un fabricant, un mandataire, un importateur et un distributeur sont désignés sous le terme d’« opérateurs économiques » (OE) et se voient attribuer des responsabilités clairement définies afin de garantir la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché de l’Union européenne. Un opérateur économique peut être une personne physique ou morale habilitée à assumer la responsabilité de garantir la conformité.

Quel est le rôle d'un opérateur économique (OE) ?

Représentant agréé européen (EAR) : enregistrement sur EUDAMED, dossiers techniques, marquage UDI, surveillance post-commercialisation (PMS), responsable de la conformité réglementaire (PRRC) et mesures correctives.

Fabricants : enregistrement sur EUDAMED , documentation technique, développement et assemblage, manipulation, stockage et distribution, mesures correctives, étiquetage UDI, réclamations, surveillance post-commercialisation (PMS) et registre des dispositifs médicaux (PRRC).

Importateurs : enregistrement sur EUDAMED , manutention, stockage et distribution, mesures correctives et système de surveillance post-commercialisation (PMS).

Distributeurs : manutention , stockage et distribution, mesures correctives, étiquetage UDI, réclamations et système de surveillance post-commercialisation (PMS).

Quelles sont les obligations réglementaires d'un opérateur économique ?

Voici les responsabilités d'un opérateur économique :

  • Les responsables désignés, les fabricants et les importateurs doivent s’enregistrer auprès d’EUDAMED. Les fabricants et les responsables désignés doivent assurer l’évaluation de la conformité.
  • Doit disposer de l'ensemble des documents techniques exigés par l'Agence
  • co devrait-il participer aux enquêtes afin d'obtenir un accès permanent au PRRC ?
  • Les responsables de l'homologation (AR) sont tenus responsables des dispositifs défectueux au même titre que le fabricant, si ce dernier ne respecte pas les normes réglementaires fixées par l'Agence.
  • Le fabricant doit fournir la déclaration de conformité (DOC) et l'identifiant unique du dispositif (UDI) pour chaque dispositif médical afin d'en garantir la sécurité
  • L'importateur doit veiller à ce que les opérations d'étiquetage soient conformes, notamment en s'assurant que le dispositif porte le marquage CE et qu'un identifiant UDI lui a été attribué.
  • Le distributeur doit transmettre les réclamations des clients aux parties prenantes.
  • Le distributeur doit s'assurer que les conditions de stockage et de transport du dispositif sont conformes aux spécifications du fabricant.

Envisagez-vous de commercialiser vos dispositifs médicaux sur le marché de l'UE ? Êtes-vous à la recherche d'un opérateur économique et souhaitez-vous en savoir plus sur ses rôles et responsabilités ? Reach pour contacter un expert régional en matière de réglementation.