L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié l'avis n° 3 de 2026, visant à optimiser davantage le processus d'examen et d'autorisation des médicaments répondant à des besoins cliniques urgents et déjà commercialisés à l'étranger, afin d'accélérer leur mise à disposition pour les patients et de répondre aux besoins de santé publique en Chine.
Points clés :
- Thème principal :
- Examen prioritaire et autorisation des médicaments commercialisés à l'étranger et présentant une urgence clinique, sur la base de leur valeur clinique plutôt que d'une liste figée.
- Produits éligibles :
- Médicaments originaux et génériques homologués à l'étranger destinés à répondre à des besoins cliniques non satisfaits.
- Principaux avantages / Réformes :
- Extension de la procédure prioritaire : les médicaments originaux et génériques importés peuvent bénéficier d'un examen prioritaire s'ils répondent aux critères de valeur clinique urgente.
- Synchronisation mondiale et utilisation des données : les demandeurs peuvent solliciter une communication anticipée (de type I) et soumettre des données cliniques provenant de l'étranger, des rapports de surveillance de la sécurité et des évaluations du rapport bénéfice/risque, y compris les données issues d'essais multicentriques internationaux.
- Accélération de l'examen des essais cliniques : après échange, NMPA dans un délai de 30 jours sur l'autorisation des essais cliniques ; pour les médicaments exemptés d'essais cliniques, les demandeurs peuvent directement déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché.
- Inspection et essais optimisés : pour les médicaments destinés au traitement des maladies rares, les options d'inspection anticipée et la réduction des délais d'essai (par exemple, la durée des essais sur échantillons est ramenée de 60 à 40 jours) favorisent une autorisation plus rapide.
- Inspection axée sur les risques : l'inspection d'enregistrement peut être effectuée à distance ou sur place en fonction du niveau de risque, ce qui permet d'améliorer l'efficacité.
- Amélioration des voies d'importation temporaire : les procédures d'importation temporaire des médicaments indispensables en cas d'urgence et destinés au traitement de maladies rares restent simplifiées afin de répondre aux besoins cliniques.
- Objectifs réglementaires :
- Supprimer les listes de médicaments figées et passer à un système axé sur la valeur clinique afin de mieux refléter l'évolution des besoins en matière de traitement.
- Encourager le développement et la soumission simultanés à l'échelle mondiale des médicaments prioritaires.
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