La Food and Drug Administration (FDA) des US a accordé une exemption en vertu du Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) — Section 582 du FD&C Act — accordant aux petits distributeurs (pharmacies comptant 25 pharmaciens et techniciens à temps plein ou moins) un délai supplémentaire pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des médicaments. Cette exemption expire le 27 novembre 2026, après quoi la pleine conformité sera obligatoire pour tous les distributeurs, quelle que soit leur taille. Le DSCSA exige que tous les partenaires commerciaux — fabricants, distributeurs en gros et distributeurs — échangent des données de transaction électroniquement au niveau du colis, en utilisant des identifiants de produit sérialisés (GTIN, numéro de série, numéro de lot, date d'expiration) encodés dans des codes-barres matriciels 2D. Après l'exemption, les petits distributeurs doivent être pleinement capables de : vérification électronique du produit à réception à l'aide du Verification Router Service (VRS) ; échange électronique interopérable d'informations de transaction (données T3 : Informations de Transaction, Historique de Transaction, Déclaration de Transaction) ; enquête et signalement de produits suspects ou illégitimes dans les 24 heures ; et conservation de tous les enregistrements de transaction pendant un minimum de 6 ans. La FDA a déjà émis des lettres d'avertissement et des actes d'accusation criminels pour des violations du DSCSA, confirmant une application active. La validation des systèmes informatisés (CSV) des plateformes logicielles conformes au DSCSA est un prérequis pour la conformité. Les équipes d'audit soutenant les petits distributeurs doivent effectuer des analyses d'écart, valider les systèmes électroniques de suivi et de traçabilité, et s'assurer que les processus CAPA sont en place avant la date limite de novembre 2026.
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