La FDA publie une directive finale sur la conduite d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés

La FDA publie une directive finale sur la conduite d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés le 17 sept 2024

La FDA a finalisé ses recommandations pour la mise en œuvre d'éléments d'essais décentralisés tels que la télésanté, les visites à domicile, l'implication des HCP locaux et les outils numériques en dehors des sites traditionnels. La directive met en avant des avantages tels qu'un meilleur confort pour les participants, une charge réduite pour les aidants, un accès amélioré pour les populations atteintes de maladies rares ou à mobilité réduite, ainsi qu'une représentativité accrue en matière de recrutement et de maintien dans l'étude.

Les points clés incluent :

• Conception et conduite des DCT : les protocoles doivent inclure des instructions claires pour limiter la variabilité, préciser les types de visites (sur site, à distance ou au choix du participant) et envisager une formation ou une supervision à distance pour les évaluations à domicile afin de réduire la variabilité.
• Visites et activités à distance : la télésanté doit être adaptée au produit expérimental et au groupe de patients ; les HCP locaux peuvent gérer les tâches de routine relevant de leur domaine de compétence, mais les tâches spécifiques à la recherche nécessitant une expertise du protocole ou du produit expérimental (IP) doivent être exécutées par le personnel qualifié de l'essai.
• Technologies de la santé numérique : les DHT peuvent transmettre des données en toute sécurité à distance ; les promoteurs doivent veiller à leur convivialité et à leur accessibilité pour tous les participants afin de favoriser une participation équitable.
• Rôles et responsabilités : les promoteurs supervisent les réseaux de HCP locaux sous contrat et surveillent les adaptations décentralisées ; les investigateurs gèrent les droits des participants, la sécurité et les tâches déléguées.
• Les investigateurs doivent attribuer un lieu pour les inspections de la FDA ; le consentement à distance est autorisé, mais l'obtention du consentement demeure la responsabilité de l'investigateur et non celle des HCP locaux.
• Produits expérimentaux : tenir compte de la sécurité et de la complexité lors de l'autorisation d'une utilisation hors site ; les produits expérimentaux (IP) à haut risque ou complexes peuvent nécessiter une supervision en personne, tandis que les produits expérimentaux bien caractérisés ou les dispositifs adaptés à un usage à domicile peuvent être utilisés sous une supervision qualifiée.
• L'emballage et l'expédition impliquent de garantir l'intégrité et la stabilité du produit expérimental (IP), de suivre les réceptions, de gérer les produits non utilisés et de superviser l'approvisionnement avec les investigateurs.

Surveillance de la sécurité : les plans doivent refléter les opérations décentralisées, définir la manière dont les HCP locaux signalent les préoccupations et indiquer aux participants comment réagir face aux événements indésirables, comment les signaler et où obtenir une aide médicale