Le document décrit les exigences, les formats et les procédures pour la demande, la modification, la documentation, l'étiquetage et la conformité réglementaire liés à l'enregistrement sanitaire des médicaments et des produits biologiques au Mexique. Il couvre la structure CTD (5 modules), les projets d'étiquetage, les informations régionales, la documentation des médicaments de référence, la préqualification de l'WHO, et les directives de la FDA, de l'EMA et de l'WHO.
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